發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年07月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
2019年，國家藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，堅(jiān)定保安全底線、追發(fā)展高線兩個(gè)目標(biāo)，圍繞醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管大局，把好方向守初心、聚力前行擔(dān)使命，從體系機(jī)制建設(shè)完善和業(yè)務(wù)工作規(guī)范兩方面入手，扎實(shí)有序推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
一、 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提升計(jì)劃，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系
為貫徹落實(shí)“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（以下簡稱“十三五”規(guī)劃）每年完成約100項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，組織、指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱“標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）”]按時(shí)保質(zhì)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)。
截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已立項(xiàng)447項(xiàng)，已完成89.4%（表1）。2019年共發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1671項(xiàng)（表2），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。
