發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕66號(hào)
施行日期2020年10月09日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
全國(guó)工商聯(lián)：
貴團(tuán)體提出的《關(guān)于調(diào)整中藥新藥評(píng)審政策的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同中央編辦、國(guó)家中醫(yī)藥局答復(fù)如下：
一、 關(guān)于完善中藥注冊(cè)審評(píng)審批改革
《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）明確指出，改革完善中藥注冊(cè)管理，建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評(píng)價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)完善中藥注冊(cè)分類(lèi)，制定中藥審評(píng)審批管理規(guī)定，實(shí)施基于臨床價(jià)值的優(yōu)先審評(píng)審批制度。2020年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》將中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。2020年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局已正式印發(fā)了《中藥注冊(cè)分類(lèi)和申報(bào)資料要求》，此分類(lèi)改變了原有中藥注冊(cè)分類(lèi)的模式，將中藥傳承和創(chuàng)新并重，最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能。
新的中藥注冊(cè)分類(lèi)修訂的主要理念體現(xiàn)為：一是尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色。充分考慮中藥注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類(lèi)別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，對(duì)中藥注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行優(yōu)化。二是堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新研制。中藥創(chuàng)新藥注重滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的臨床需求，中藥改良型新藥需體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。淡化原注冊(cè)分類(lèi)管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是加強(qiáng)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，促進(jìn)中藥傳承發(fā)展。新增“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”注冊(cè)分類(lèi)，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。豐富古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑和其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)申報(bào)路徑。四是完善全生命周期管理，鼓勵(lì)中藥二次開(kāi)發(fā)。拓寬改良型新藥范疇，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥開(kāi)展研究，推動(dòng)已上市中藥的改良與質(zhì)量提升，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)深入貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》精神，持續(xù)推進(jìn)中藥審評(píng)審批制度改革，堅(jiān)持以臨床為導(dǎo)向，遵循中藥自身發(fā)展規(guī)律，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)三結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、 關(guān)于對(duì)中藥新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)權(quán)限進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整
2016年，國(guó)務(wù)院建立了由國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志牽頭的中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會(huì)議制度，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)中醫(yī)藥工作，辦公室設(shè)在國(guó)家中醫(yī)藥局，承擔(dān)聯(lián)席會(huì)議日常工作。2018年深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革，組建國(guó)家藥監(jiān)局，由市場(chǎng)監(jiān)管總局管理，負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、化妝品、醫(yī)療器械的注冊(cè)并實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)家中醫(yī)藥局未作調(diào)整，負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等工作。
關(guān)于提案提出的“對(duì)中藥新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)權(quán)限進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，將中藥新藥的評(píng)審機(jī)構(gòu)設(shè)在中醫(yī)藥管理局”建議，涉及藥品評(píng)審體制和國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局職責(zé)的重大調(diào)整，根據(jù)《中國(guó)共產(chǎn)黨機(jī)構(gòu)編制工作條例》規(guī)定，黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革、重大體制機(jī)制和職責(zé)調(diào)整由黨中央啟動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在黨中央集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下組織研究論證。對(duì)于提案中相關(guān)建議，中央編辦將結(jié)合日常工作，深化和加強(qiáng)在中醫(yī)藥管理體制方面的調(diào)查研究。
下一步國(guó)家藥監(jiān)局將充分發(fā)揮國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會(huì)議的作用，加強(qiáng)與國(guó)家中醫(yī)藥局、衛(wèi)生健康委等部門(mén)之間的協(xié)調(diào)配合，共同做好中藥管理工作。
感謝貴單位對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年10月9日
