發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2020年11月10日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年11月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 概述
溝通交流會是藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心解決中藥新藥研究及審評中有關(guān)問題的有效方式，有利于加快新藥研發(fā)進程，促進中藥傳承創(chuàng)新。為規(guī)范溝通交流會的藥學(xué)資料，提高溝通交流的質(zhì)量和效率，根據(jù)中藥特點、中藥新藥研發(fā)規(guī)律及溝通交流制度的相關(guān)規(guī)定，制定《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》（以下簡稱《資料要求》）。
本《資料要求》旨在為申請人準(zhǔn)備中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料提供指導(dǎo)。其他溝通交流會可參照執(zhí)行。
溝通交流會的程序等參照相關(guān)會議要求。中藥新藥藥學(xué)研究內(nèi)容可參考相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求。
二、 基本要求
堅持以問題為導(dǎo)向的基本原則，明確擬討論問題，提供相關(guān)藥學(xué)資料。申請人應(yīng)根據(jù)藥物情況、相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求等進行充分研究，圍繞提出的問題提供相關(guān)的背景信息、詳實的研究資料（和/或文獻資料）及初步解決方案等，以便提高溝通交流的質(zhì)量和效率，達到溝通交流會的預(yù)期目的。
申請人應(yīng)基于不同研發(fā)階段的特點和要求，提供客觀、準(zhǔn)確的藥學(xué)資料，以利于對相關(guān)問題展開討論，評估已有藥學(xué)研究數(shù)據(jù)是否支持擬開展的各期臨床試驗、臨床試驗受試者安全風(fēng)險是否可控、是否支持藥品上市許可等。
三、 溝通交流會藥學(xué)資料要求
（一）藥物臨床試驗申請前會議
1.藥物研究概況
提供藥物整體研究概況，包括藥物名稱、處方、處方來源、前期人用經(jīng)驗、臨床定位、功能主治、規(guī)格、用法用量、療程、藥學(xué)研究總結(jié)、藥理毒理研究總結(jié)、研發(fā)計劃及目前研發(fā)狀態(tài)等。重點說明現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持擬開展的臨床試驗、臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等。
2.藥學(xué)研究資料
根據(jù)《中藥注冊分類及申報資料要求》，參考《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等要求，提供完整的申請藥物臨床試驗藥學(xué)研究資料。特別是注意圍繞擬討論問題提供相關(guān)資料。
3.擬討論問題
明確擬討論的問題。擬討論問題可包括但不限于以下內(nèi)容：現(xiàn)有藥學(xué)研究數(shù)據(jù)是否支持擬開展的臨床試驗及臨床試驗風(fēng)險是否可控；處方涉及毒性藥材或含有現(xiàn)代研究公認有毒性的藥味、外源性污染物等安全性風(fēng)險因素的質(zhì)量控制研究；關(guān)于藥材、飲片/提取物、工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、輔料和包材等方面問題。
分條目列出擬討論藥學(xué)問題清單。針對問題分別提供相關(guān)資料，包括相應(yīng)的研發(fā)背景、詳實的研究數(shù)據(jù)（和/或文獻資料）及初步解決方案等。
（二）藥物Ⅱ期臨床試驗結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議
1.藥物研究概況
提供藥物整體研究概況。簡述Ⅰ期和/或Ⅱ期臨床試驗結(jié)果、新增的藥理毒理研究結(jié)果（如適用）、臨床研究期間補充完善的藥學(xué)研究內(nèi)容及結(jié)果。說明臨床試驗批件/臨床試驗通知書中要求的研究工作的完成情況，以及其他新增研究內(nèi)容及結(jié)果。簡述臨床試驗用樣品制備及變更情況。重點說明現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持擬開展的Ⅲ期臨床試驗、臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等。
2.藥學(xué)研究資料
根據(jù)《中藥注冊分類及申報資料要求》，參考《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等要求，提供已完成的藥學(xué)研究資料（若期間發(fā)生變更應(yīng)包括變更研究資料）。特別是注意應(yīng)圍繞擬討論問題提供相關(guān)資料。
3.擬討論問題
明確擬討論的問題。擬討論問題可包括但不限于以下內(nèi)容：現(xiàn)有藥學(xué)研究數(shù)據(jù)是否支持擬開展的Ⅲ期臨床試驗及臨床試驗風(fēng)險是否可控；臨床試驗批件/臨床試驗通知書中要求的研究工作相關(guān)內(nèi)容；Ⅰ期和/或Ⅱ期臨床試驗期間，若工藝參數(shù)、輔料、包材、劑型、規(guī)格等發(fā)生變更，其研究數(shù)據(jù)是否支持其變更；臨床試驗用樣品和安慰劑的制備及其質(zhì)量控制；質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
分條目列出擬討論藥學(xué)問題清單。針對問題分別提供相關(guān)資料，包括相應(yīng)的研發(fā)背景、詳實的研究數(shù)據(jù)（和/或文獻資料）及初步解決方案等。
（三）藥品上市許可申請前會議
1.藥物研究概況
提供藥物整體研究概況。簡述各期臨床試驗結(jié)果和臨床研究期間積累的藥理毒理研究結(jié)果（如適用）。說明臨床試驗批件/臨床試驗通知書中要求的研究工作的完成情況，以及其他新增研究內(nèi)容及結(jié)果。簡述各期臨床試驗用樣品、申報上市生產(chǎn)樣品（商業(yè)規(guī)模）的制備及變更情況，說明上市生產(chǎn)樣品與III期臨床試驗用樣品工藝和質(zhì)量的一致性。重點說明現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持藥品上市許可。
2.藥學(xué)研究資料
根據(jù)《中藥注冊分類及申報資料要求》，參考《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等要求，提供完整的申請藥品上市許可藥學(xué)研究資料。特別是注意圍繞擬討論問題提供相關(guān)資料。
3.擬討論問題
明確擬討論的問題。擬討論問題可包括但不限于以下內(nèi)容：現(xiàn)有藥學(xué)研究數(shù)據(jù)是否支持新藥上市許可；藥材的資源可持續(xù)性和質(zhì)量一致性；擬上市藥品的工藝參數(shù)、批量/設(shè)備等變更的可行性；藥品生產(chǎn)工藝文件（商業(yè)規(guī)模）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量控制指標(biāo)及其含量范圍/限度范圍的合理性等；質(zhì)量可控性；輔料和包材等。
分條目列出擬討論藥學(xué)問題清單。針對問題分別提供相關(guān)資料，包括相應(yīng)的研發(fā)背景、詳實的研究數(shù)據(jù)（和/或文獻資料）及初步解決方案等。
（四）其他會議
除上述會議外，對于中藥研究過程中其他溝通交流會，應(yīng)明確會議主題和擬討論問題，提供藥學(xué)問題清單及相關(guān)研究資料。
四、 參考文獻
1. 國家市場監(jiān)督管理總局．《藥品注冊管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第27號）．2020年．
2. 國家藥品監(jiān)督管理局．《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）．2018年．
3. 國家藥品監(jiān)督管理局．《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法的公告》（2018年第74號）．2018年．
