發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年11月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)藥管〔2020〕25號(hào)
施行日期2021年01月01日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
執(zhí)業(yè)藥師是開(kāi)展藥品質(zhì)量管理和提供藥學(xué)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)和隊(duì)伍建設(shè)，持續(xù)推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問(wèn)題還比較突出。根據(jù)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、 堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備政策，穩(wěn)步提高配備水平
藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護(hù)公眾用藥安全的基本要求，也是實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱(chēng)（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。要堅(jiān)持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準(zhǔn)入制度，堅(jiān)持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
針對(duì)當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過(guò)渡期。過(guò)渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過(guò)渡期不超過(guò)2025年。
二、 細(xì)化落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師配備要求，強(qiáng)化監(jiān)督檢查責(zé)任落實(shí)
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍實(shí)際情況，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、地域差異以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定具體實(shí)施方案，分階段、分區(qū)域推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師過(guò)渡政策和實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)，并做好宣傳引導(dǎo)工作。
過(guò)渡期內(nèi)，各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員的管理，對(duì)藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的情況進(jìn)行登記，建立相關(guān)信息檔案。要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)；加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責(zé)。對(duì)于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法查處，并采取暫停處方藥銷(xiāo)售等行政處理措施。對(duì)查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)、撤銷(xiāo)其注冊(cè)證書(shū)并堅(jiān)決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門(mén)聯(lián)合懲戒。
三、 切實(shí)發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，持續(xù)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)
藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)服務(wù)；負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時(shí)，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。
各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，制定相關(guān)政策引導(dǎo)藥學(xué)技術(shù)人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專(zhuān)業(yè)知識(shí)，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門(mén)政策聯(lián)動(dòng)機(jī)制，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍健康發(fā)展。
本通知自2021年1月1日起實(shí)施。此前關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知不一致的，按本通知執(zhí)行。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年11月19日
