發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年01月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第6號(hào)
施行日期2021年01月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 人員管理方面
（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人未有效履職，對(duì)組織實(shí)施情況、企業(yè)質(zhì)量管理體系不能準(zhǔn)確回答。
（二）未有效落實(shí)培訓(xùn)制度，不能提供人員培訓(xùn)記錄。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）包材庫合格區(qū)中存放有標(biāo)識(shí)衛(wèi)生許可證號(hào)的“佳麗速干特硬發(fā)膠”包裝，未及時(shí)處理。
（二）實(shí)驗(yàn)室試劑管理不規(guī)范。
三、 設(shè)備管理方面
配制間內(nèi)電子秤未檢定。
四、 物料與產(chǎn)品方面
（一）部分原料實(shí)際供應(yīng)商未在合格供應(yīng)商目錄中。
（二）未建立物料進(jìn)貨登記臺(tái)賬、原料出入庫記錄。
（三）配料間、稱量間存放的原料無標(biāo)識(shí)。
（四）未在規(guī)定的條件下存放物料。
（五）原料庫內(nèi)存放過期原料。
（六）原料貨位卡未按實(shí)際領(lǐng)料情況更新，實(shí)際庫存量與貨位卡記載數(shù)量不一致。
（七）原料庫、包材庫部分物料未離地離墻存放。
（八）未能提供原料甘油、吡硫鎓鋅的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，部分原料檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范。
五、 生產(chǎn)管理方面
（一）未能提供日彩染發(fā)膏（自然黑色）的生產(chǎn)工藝規(guī)程。
（二）批生產(chǎn)記錄不完整，缺少配制、灌裝、原始檢驗(yàn)記錄等。
佛山市南海區(qū)日彩化妝品有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年1月21日
