發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年01月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第10號(hào)
施行日期2021年01月26日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州市康妝化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 人員管理方面
（一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人未履行物料放行職責(zé)。
（二）外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域未按要求登記。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）質(zhì)量管理體系未涵蓋銷(xiāo)售過(guò)程。
（二）實(shí)驗(yàn)室pH計(jì)校準(zhǔn)緩沖溶液、鉻酸鉀溶液已過(guò)期。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)員正在補(bǔ)寫(xiě)康妝染發(fā)膏（金黃色）產(chǎn)品批記錄。
三、 廠房與設(shè)施方面
（一）生產(chǎn)車(chē)間未設(shè)置潔具間、容器具清洗消毒間，車(chē)間內(nèi)容器在車(chē)間外露天清洗。
（二）生產(chǎn)車(chē)間墻壁和房頂結(jié)構(gòu)不易清潔，制作間墻面、窗臺(tái)有積塵。
四、 物料與產(chǎn)品方面
（一）原料庫(kù)存放的原料均無(wú)貨位卡，無(wú)原料信息。
（二）原料庫(kù)、包材庫(kù)部分合格品與不合格品混放。
（三）物料領(lǐng)用臺(tái)賬結(jié)存數(shù)量與庫(kù)房實(shí)存數(shù)量不符。
（四）部分產(chǎn)品未按規(guī)定留樣。
（五）部分產(chǎn)品標(biāo)簽不符合要求。
五、 生產(chǎn)管理方面
（一）部分產(chǎn)品無(wú)批生產(chǎn)指令。
（二）批生產(chǎn)記錄不完整。
六、 產(chǎn)品銷(xiāo)售管理方面
（一）產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不全。
（二）產(chǎn)品召回記錄不完整，缺少召回?cái)?shù)量等基本信息。
廣州市康妝化妝品有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年1月26日
