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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2021年02月09日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第12號

施行日期2021年02月09日

效力級別部門規(guī)范性文件

為指導和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年2月9日