發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年03月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第38號
施行日期2021年03月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對外用無敵膏非處方藥說明書范本進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、 上述藥品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書范本（見附件）提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 上述藥品為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀上述藥品的說明書。
四、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2021年3月10日
