發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年03月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第22號(hào)
施行日期2021年03月17日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）B型超聲診斷設(shè)備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)2臺(tái)：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、識(shí)別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）電位治療設(shè)備1臺(tái)：煙臺(tái)亞利朗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）金屬接骨螺釘3批次：分別為廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司、愛(ài)派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生產(chǎn)，涉及最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）麻醉機(jī)（麻醉系統(tǒng)）3臺(tái)：分別為北京億安吉醫(yī)療科技有限公司、江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司、南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、呼出氣量監(jiān)測(cè)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）人工晶狀體1批次：1stQ GmbH生產(chǎn)，涉及光焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）天然膠乳橡膠避孕套3批次：分別為Nipponeka Industries Sdn.Bhd、東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）5臺(tái)：分別為湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、深圳市貝萊斯電子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司、湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及說(shuō)明書(shū)、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次：上海和亭商貿(mào)有限公司生產(chǎn)，涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）牙科X射線機(jī)2臺(tái)：分別為南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司、青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)，涉及外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）牙科手機(jī)1臺(tái)：W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設(shè)備有限責(zé)任公司）生產(chǎn)，涉及轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）一次性使用人體靜脈血樣采集容器1批次：江蘇康健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及公稱液體容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二）一次性使用輸尿管支架8批次：分別為庫(kù)克愛(ài)爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生產(chǎn)，涉及固定強(qiáng)度、斷裂強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十三）一次性使用無(wú)菌注射器1批次：南陽(yáng)市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及針座與護(hù)套配合不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四）金屬接骨板1批次：天津市康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
二、 對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年3月17日
