發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年06月16日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2021〕2號(hào)
施行日期2021年06月16日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
陳義漢委員：
您提出的《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)全面化和智能化的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
一、 關(guān)于全面升級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并定期進(jìn)行升級(jí)的建議
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)于2012年上線運(yùn)行，作為全國(guó)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作的重要工具，在藥品上市后監(jiān)管工作中發(fā)揮了極為重要的作用。隨著技術(shù)的發(fā)展和科技的進(jìn)步，該系統(tǒng)逐漸老舊，產(chǎn)生了無(wú)法兼容最新瀏覽器等問題，迫切需要優(yōu)化升級(jí)。為做好該項(xiàng)工作，國(guó)家藥監(jiān)局已將該項(xiàng)工作整體納入“十四五”規(guī)劃，擬在“十四五”期間建立在線報(bào)告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報(bào)告途徑，并探索患者直接報(bào)告不良反應(yīng)新渠道，建成方便報(bào)告、易用兼容的國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。
二、 關(guān)于確立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體，并定期開展考核的建議
2020年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2020〕20號(hào)），國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)與國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)調(diào)，堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也將加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。
國(guó)家衛(wèi)生健康委按照相關(guān)法律法規(guī)要求，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄，同時(shí)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，落實(shí)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作職責(zé)。
三、 關(guān)于構(gòu)建藥品不良反應(yīng)智能監(jiān)測(cè)體系和智能上報(bào)系統(tǒng)的建議
根據(jù)“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃要求，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心已探索建立中國(guó)醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，該系統(tǒng)打通了醫(yī)院HIS系統(tǒng)與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)信息智能搜索和輔助上報(bào)，大大縮短了上報(bào)時(shí)間，提高了工作效率，目前已在全國(guó)超過百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)部署實(shí)施。“十四五”期間，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將繼續(xù)探索更便捷、更易于推廣的接口對(duì)接方式，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院HIS系統(tǒng)與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接工作，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的上報(bào)便捷性。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年6月16日
