發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年06月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2021〕3號(hào)
施行日期2021年06月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
于圣臣委員：
您提出的《關(guān)于藥品上市許可持有人制度優(yōu)化的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 藥品上市后變更管理辦法的實(shí)施
為進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后變更，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品上市后變更管理責(zé)任，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的銜接，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。
《辦法》落實(shí)了《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)過程中的變更按照風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行分類管理的要求，進(jìn)一步明確了藥品上市后變更的原則和常見情形，規(guī)定了持有人義務(wù)和監(jiān)管部門職責(zé)，為藥品上市后變更管理提供了依據(jù)。對持有人主體變更、持有人變更的批準(zhǔn)、持有人變更后管理、境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人有關(guān)變更等事宜也進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
《辦法》鼓勵(lì)持有人運(yùn)用新生產(chǎn)技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果，不斷改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高藥品質(zhì)量，提升藥品安全、有效和質(zhì)量可控性?！掇k法》對持有人在藥品上市后變更中管理的責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行了明確。持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體。持有人上市后變更管理義務(wù)包括：主動(dòng)開展藥品上市后研究，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理，建立藥品上市后變更控制體系，制定實(shí)施持有人內(nèi)部變更分類原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，確定變更管理類別，依法規(guī)規(guī)定和變更管理類別申報(bào)并經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
二、 積極參與ICH國際交流合作
我局于2017年6月加入ICH，2018年6月成為ICH管委會(huì)當(dāng)選監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。2021年6月3日我局連任ICH 管委會(huì)成員。自加入ICH以來，我局全面參加了ICH各次會(huì)議；全面參與了ICH議題協(xié)調(diào)，共派69名專家參與36個(gè)ICH專家工作組的工作；全面實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，已充分實(shí)施3個(gè)一級(jí)指導(dǎo)原則，3個(gè)二級(jí)指導(dǎo)原則，40個(gè)（72%）三級(jí)指導(dǎo)原則。我局全面履行了ICH大會(huì)成員和ICH管委會(huì)當(dāng)選監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員的義務(wù)。四年來，為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在中國的轉(zhuǎn)化實(shí)施，我局對47個(gè)指導(dǎo)原則開展了54場培訓(xùn)，來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)、工業(yè)界共計(jì)2萬余人參加了培訓(xùn)。
自2015年以來，我局開展了藥品審評(píng)審批制度改革，高度重視中國藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、制度與國際協(xié)調(diào)統(tǒng)一。ICH指導(dǎo)原則在中國的轉(zhuǎn)化實(shí)施，推動(dòng)了中國藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與國際藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，使得藥品上市申請審批時(shí)長由2014年的平均26個(gè)月縮短至約6個(gè)月，中美創(chuàng)新藥上市時(shí)間差由5-7年縮短至接近同步。我局將繼續(xù)推動(dòng)中國積極參與全球藥品研發(fā)，以加快藥品研發(fā)和注冊的進(jìn)程。
三、 繼續(xù)完善藥品上市后變更管理制度
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定，藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更。為此，我局陸續(xù)發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)配套文件。對于藥品跨境分段生產(chǎn)、變更等新出現(xiàn)的問題，我局將深入研究，研判監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管能力，在進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管能力的基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌考慮完善藥品上市后變更管理制度。
下一步，我局將堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書記對于藥品監(jiān)管工作“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，規(guī)范藥品變更行為和變更監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法變更，落實(shí)持有人主體責(zé)任，保障人民群眾用藥安全。
國家藥監(jiān)局
2021年6月17日
