發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月04日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年07月04日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
一、 《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》起草背景是什么？
藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專(zhuān)利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》均提出要探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2020年10月，新修正的《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）第七十六條引入藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，明確由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國(guó)藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局會(huì)同有關(guān)部門(mén)在新修正的《專(zhuān)利法》相關(guān)規(guī)定的框架下，就藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度認(rèn)真研究，借鑒國(guó)際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會(huì)、專(zhuān)家等意見(jiàn)并完善后，制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。
二、 《辦法》目的和主要內(nèi)容是什么？
《辦法》旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評(píng)審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專(zhuān)利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)?！掇k法》的主要內(nèi)容包括：平臺(tái)建設(shè)和信息公開(kāi)制度、專(zhuān)利權(quán)登記制度、仿制藥專(zhuān)利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評(píng)審批分類(lèi)處理制度、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度等。
三、 藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的途徑有哪些？
《辦法》規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。在規(guī)定的期限內(nèi)，專(zhuān)利權(quán)人可以自行選擇途徑。如果當(dāng)事人選擇向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決，對(duì)行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長(zhǎng)。
專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，以確認(rèn)其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。
四、 藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專(zhuān)利有哪些？
可以在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)中登記的具體藥品專(zhuān)利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專(zhuān)利、醫(yī)藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專(zhuān)利。
五、 如何進(jìn)行專(zhuān)利聲明？
化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人、中藥同名同方藥申請(qǐng)人、生物類(lèi)似藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專(zhuān)利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。
六、 如何啟動(dòng)等待期？
專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書(shū)副本提交國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人。收到人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)受理通知書(shū)副本后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。
對(duì)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人聲明中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效的，如果專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決，不啟動(dòng)等待期。
七、 未早期解決專(zhuān)利糾紛的，相關(guān)藥品上市后如何處理？
未在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專(zhuān)利信息的，不適用本辦法；專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，不設(shè)置等待期。對(duì)此類(lèi)未能早期解決專(zhuān)利糾紛的，相關(guān)藥品獲批上市后，如專(zhuān)利權(quán)人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》等法律法規(guī)的規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷(xiāo)，不影響其效力。
