發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年07月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2021〕12號(hào)
施行日期2021年07月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
萬(wàn)鋼委員：
您提出的《關(guān)于放射性藥物注冊(cè)監(jiān)管存在問(wèn)題及解決的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 放射性藥品研發(fā)指導(dǎo)類文件的發(fā)布
為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力等改革意見(jiàn)，涵蓋優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、加快臨床急需藥品審評(píng)審批、支持新藥臨床應(yīng)用、完善技術(shù)審評(píng)制度、加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)等改革舉措。文件發(fā)布后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)文件有關(guān)要求，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。2020年7月，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂實(shí)施，充分吸納了經(jīng)過(guò)改革實(shí)踐證明行之有效的改革舉措，形成了鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的長(zhǎng)效機(jī)制。
針對(duì)放射性藥品研發(fā)，我局已發(fā)布了《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。后續(xù)，將進(jìn)一步完善相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，《放射性治療藥物臨床研究指導(dǎo)原則》和《放射性藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》正處于起草階段。
二、 參比制劑目錄的發(fā)布
為加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化參比制劑遴選程序，推進(jìn)參比制劑遴選工作，陸續(xù)發(fā)布了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)通告）等多個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則。截止目前，累計(jì)發(fā)布了四十二批仿制藥參比制劑目錄。針對(duì)放射性藥物，我局已起草了《已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄的相關(guān)公告》，明確了放射性藥物參比制劑要求。
三、 加強(qiáng)溝通交流，繼續(xù)完善相關(guān)制度
2020年12月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的通告，向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供了面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議或書(shū)面回復(fù)等多種主動(dòng)溝通交流途徑，尤其重視創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中申報(bào)臨床及申報(bào)上市階段的溝通交流工作。
您提出的關(guān)于籽源類品種申報(bào)路徑及放射性藥品的原輔料質(zhì)量控制的建議很有價(jià)值，我局將在后續(xù)工作中積極開(kāi)展針對(duì)性的相關(guān)研究，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善相關(guān)制度。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年7月5日
