發(fā)文機關工業(yè)和信息化部辦公廳,國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2021年10月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號工信廳聯(lián)科函〔2021〕247號
施行日期2021年10月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
為深入貫徹落實習近平總書記關于揭榜掛帥工作的重要指示精神，加快推動人工智能技術與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展，更好地服務和保障人民群眾生命健康，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜工作。有關事項通知如下。
一、 揭榜任務內容
面向智能產(chǎn)品和支撐環(huán)境2個方向，聚焦智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫等8類揭榜任務，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術、新產(chǎn)品落地應用（任務詳見附件）。
二、 推薦條件
（一）申報單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位。申報單位需承諾揭榜后能夠在指定期限內完成相應任務。
（二）鼓勵以聯(lián)合體方式申報，聯(lián)合體采取產(chǎn)學研用醫(yī)相結合的方式，鼓勵企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校、科研院所等共同參與，牽頭單位為1家，聯(lián)合單位不超過4家。智能產(chǎn)品類揭榜任務由擬作為產(chǎn)品注冊申請人的單位牽頭，支撐環(huán)境類揭榜任務由醫(yī)療衛(wèi)生機構牽頭。
（三）智能產(chǎn)品類揭榜任務要求揭榜單位已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，產(chǎn)品擁有知識產(chǎn)權并具有顯著的臨床應用價值；支撐環(huán)境類重點任務要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環(huán)境。
（四）各地工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，組織本地有關單位積極申報揭榜，并做好材料審核和遴選后報工業(yè)和信息化部（科技司）。
三、 工作要求
（一）申報主體可通過申報系統(tǒng)（http://aimd.caict.ac.cn）進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2021年12月15日。
（二）推薦單位于2021年12月30日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認推薦名單。各省、自治區(qū)、直轄市推薦項目數(shù)量原則上不超過25個；計劃單列市推薦項目數(shù)量原則上不超過8個。
（三）工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機構組織遴選并公布入圍揭榜單位名單（每個揭榜方向原則上不超過10家）。入圍揭榜單位完成攻關任務后（名單公布之日起不超過2年），工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機構開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位（每個揭榜方向原則上不超過6家）。
（四）請推薦單位高度重視人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，充分調動企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、相關產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性，遵循公開、公平、公正的原則完成好推薦工作，并在政策、資金、資源配套等方面加大支持力度。中國信息通信研究院為揭榜工作提供過程管理、平臺建設、測試評估等支撐服務，上海（浦東）國家人工智能創(chuàng)新應用先導區(qū)等將支持開展相關產(chǎn)品應用試點。
聯(lián)系方式：
工業(yè)和信息化部科技司 余 果 010-68205244
宮慧琪 010-68205250
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司 袁 鵬 010-88330610
工作咨詢 李 曼 010-62302915
閔 棟 010-62305979
王道洋 021-68866592
工業(yè)和信息化部辦公廳
國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
2021年10月11日
