發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年11月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)械管〔2021〕61號(hào)
施行日期2021年11月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
近期，上海市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同上海市公安機(jī)關(guān)開展了打擊“10·21”非法醫(yī)療美容設(shè)備專項(xiàng)整治行動(dòng)。對(duì)上海市涉嫌使用非法醫(yī)療美容設(shè)備的醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中收網(wǎng)，查獲涉嫌假冒射頻美容設(shè)備16臺(tái)，射頻美容設(shè)備使用的面部治療頭端900/1200發(fā)51個(gè)、眼周治療頭端450發(fā)74個(gè)、身體治療頭端500發(fā)6個(gè)和7D聚拉提美容設(shè)備2臺(tái)。根據(jù)前期聯(lián)合排摸線索，赴廣東偵破一起制售假冒射頻美容設(shè)備產(chǎn)品案，抓獲涉案人員120余名，搗毀犯罪窩點(diǎn)15處，查處提供醫(yī)療美容服務(wù)的單位15家，查獲假冒射頻美容設(shè)備54臺(tái)、探頭等耗材4.6萬余件、包材6.1萬余件，涉案金額9200余萬元。相關(guān)案件在進(jìn)一步偵辦中。
上海市藥品監(jiān)督管理局高度重視此次專項(xiàng)整治工作，局黨組書記、局長聞大翔同志多次作出指示批示，指導(dǎo)專項(xiàng)行動(dòng)；分管副局長郭術(shù)廷同志多次聽取工作進(jìn)展的匯報(bào)，研究部署專項(xiàng)整治行動(dòng)；業(yè)務(wù)監(jiān)督處處長葉寶法同志、副處長孟琪瑛同志具體協(xié)調(diào)及指導(dǎo)專項(xiàng)整治工作的開展。市藥監(jiān)局稽查局局長劉丹華同志帶隊(duì)深入線索排摸一線，多次組織專題會(huì)議研究走訪、排摸情況，全面把握并科學(xué)指揮專項(xiàng)整治行動(dòng)；副局長趙宇翔同志具體指揮專項(xiàng)整治行動(dòng)，制定行動(dòng)方案，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干成立專案組，協(xié)調(diào)區(qū)縣市場(chǎng)局完成后續(xù)調(diào)查處置，為專項(xiàng)整治行動(dòng)的順利開展發(fā)揮了重要作用；醫(yī)療器械稽查科負(fù)責(zé)人、四級(jí)高級(jí)主辦姜海鑫同志全程參與專項(xiàng)行動(dòng)研判，積極協(xié)調(diào)與公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)案件行刑銜接；醫(yī)療器械稽查科一級(jí)主辦付長鴻同志帶隊(duì)深入辦案一線，具體指導(dǎo)專項(xiàng)行動(dòng)調(diào)查取證工作；醫(yī)療器械監(jiān)管科魯中亞、王晨寅、史維剛同志，具體負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)的調(diào)查取證工作，克服時(shí)間短、任務(wù)重的困難，多次輾轉(zhuǎn)相關(guān)區(qū)縣對(duì)涉案產(chǎn)品進(jìn)行連續(xù)追查，與公安干警密切配合對(duì)犯罪嫌疑人進(jìn)行調(diào)查，為專項(xiàng)行動(dòng)的圓滿完成付出了艱辛的努力。
“10·21”非法醫(yī)療美容設(shè)備專項(xiàng)整治行動(dòng)以多家高風(fēng)險(xiǎn)售假網(wǎng)店為線索，深挖上游供貨源頭和下游，并經(jīng)走訪海關(guān)、醫(yī)療器械檢測(cè)等部門和智慧公安成果應(yīng)用，最終鎖定本市涉嫌醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)。涉案美容設(shè)備嚴(yán)重危害群眾健康安全，使用過程中可能引發(fā)燙傷、水泡等醫(yī)療事故。該專項(xiàng)行動(dòng)的圓滿完成，有力打擊了射頻美容設(shè)備市場(chǎng)亂象，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門專業(yè)執(zhí)法、積極作為、嚴(yán)查大案、堅(jiān)決維護(hù)公眾健康安全的決心和意志。
為進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管執(zhí)法人員責(zé)任感和使命感，不斷加大案件查處力度，始終保持對(duì)醫(yī)療器械違法行為的高壓態(tài)勢(shì)，為保障人民群眾的健康安全作出新的更大的貢獻(xiàn)。國家藥監(jiān)局對(duì)上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局和聞大翔、郭術(shù)廷、葉寶法、孟琪瑛、劉丹華、趙宇翔、姜海鑫、付長鴻、魯中亞、王晨寅、史維剛等同志予以通報(bào)表揚(yáng)。
希望各級(jí)藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的一系列重要指示精神，貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，始終保持主動(dòng)出擊、勇于擔(dān)當(dāng)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，繼續(xù)加大案件查處力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法行為，為保障公眾健康作出新的更大的貢獻(xiàn)。
國家藥監(jiān)局
2021年11月26日
