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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2021年12月10日

時效性現行有效

施行日期2021年12月10日

效力級別部門規(guī)范性文件

為落實《國家藥監(jiān)局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）要求，加強與業(yè)界溝通交流，推動藥品電子通用技術文檔（eCTD）在中國的轉化實施，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主辦，中國藥品監(jiān)督管理研究會承辦的“藥品電子通用技術文檔（eCTD）申報宣講會”于2021年11月18日在線上舉辦。宣講會主要介紹了eCTD概況、企業(yè)實施eCTD的準備、eCTD實施指南和技術規(guī)范等指導原則、eCTD申報流程，以及企業(yè)在制作eCTD資料的經驗分享等內容，并就相關問題進行了線上交流研討。

經整理，現將會議資料予以發(fā)布，供業(yè)界查看。后續(xù)，我中心將結合業(yè)界的關注點，視情況再次舉辦相關宣講活動。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年12月10日