發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2021年12月31日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2021年12月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年第61號公告，為做好國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則《M9：基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問答文件（以下簡稱M9指導(dǎo)原則）的實施工作，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、 經(jīng)申請人評估認為符合M9指導(dǎo)原則要求的，申請人可以直接在藥品注冊申請中提出豁免人體生物等效性試驗，國家藥監(jiān)局不再單獨發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種目錄。
二、 申請豁免人體生物等效性試驗的，需在申請表中予以注明。經(jīng)審評不能豁免，且屬于實質(zhì)性缺陷無法補正的，不再要求申請人補充資料，注冊申請不予批準。
三、 原發(fā)布的《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》與M9指導(dǎo)原則不一致的，以M9指導(dǎo)原則為準。
四、 人體生物等效性試驗豁免相關(guān)的研究資料按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊5.3.1.2項下統(tǒng)一提交。常規(guī)要求的申報資料內(nèi)容保持不變。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2021年12月31日
