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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2022年01月04日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2022年第4號

施行日期2022年01月04日

效力級別部門規(guī)范性文件

為進一步鼓勵和引導在創(chuàng)新藥物臨床試驗期間及上市后，科學合理地開展人體生物利用度和生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年1月4日