發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年01月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年01月27日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
2021年，國家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
一、 醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
（一）全力保障疫情防控大局
繼續(xù)做好新冠疫情防控應(yīng)急審批工作，2021年國家局共批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，截至2021年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑68個(gè)（包括34個(gè)核酸檢測(cè)試劑、31個(gè)抗體檢測(cè)試劑、3個(gè)抗原檢測(cè)試劑），產(chǎn)能達(dá)到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。啟動(dòng)新冠病毒突變株監(jiān)測(cè)和試劑檢出能力評(píng)估工作，確保已批準(zhǔn)試劑對(duì)新冠病毒突變株的檢測(cè)質(zhì)量。
此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等16個(gè)儀器設(shè)備。截止2021年底，共批準(zhǔn)108個(gè)新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。（詳見附件1）
《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布，完成了國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》立項(xiàng)和起草工作，該標(biāo)準(zhǔn)于2021年8月30日正式在國際電工技術(shù)委員會(huì)（IEC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）網(wǎng)站上發(fā)布，這是由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。
（二）構(gòu)建醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系新框架
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第48號(hào)）2部規(guī)章。發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號(hào)），明確過渡期醫(yī)療器械注冊(cè)工作要求。
發(fā)布《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）等2份申報(bào)資料要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。
發(fā)布醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等9個(gè)指導(dǎo)原則，包括：《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第74號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第72號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號(hào)）（包含醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則、列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則共5個(gè)指導(dǎo)原則）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告》（2021年第91號(hào)），科學(xué)設(shè)置醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求。發(fā)布《關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)） 對(duì)423個(gè)體外診斷試劑、1010個(gè)醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)。
發(fā)布《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）等2份操作規(guī)范，規(guī)范各級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)審批工作。
發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)），明確醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作管理要求。
發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，總結(jié)新冠疫情防控經(jīng)驗(yàn)，完善醫(yī)療器械應(yīng)急審批要求。
發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號(hào)），指導(dǎo)體外診斷試劑分類工作。
相關(guān)文件按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分落實(shí)兩辦42號(hào)文件意見，吸納審評(píng)審批制度改革成果，全面落實(shí)注冊(cè)人制度、科學(xué)設(shè)置評(píng)價(jià)要求、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，從申報(bào)資料要求、程序、操作規(guī)范、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等多方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，逐一落實(shí)新《條例》注冊(cè)管理要求，搭建起了新的注冊(cè)管理法規(guī)體系。
文件列表見附件2。
（三）鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，批準(zhǔn)冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市（見附件3），至2021年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到134個(gè)，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。
按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒等19個(gè)[J1]醫(yī)療器械上市（見附件4），至2021年底，獲批上市優(yōu)先醫(yī)療器械達(dá)到49個(gè)[J2]，更好地滿足臨床使用需求。
成立生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，配合工信部門啟動(dòng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，建立主文檔登記制度，加速推進(jìn)新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品上市，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
繼續(xù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)，指導(dǎo)做好臨床急需少量醫(yī)療器械進(jìn)口工作，穩(wěn)步推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，批準(zhǔn)第2個(gè)采用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)”上市。
優(yōu)化藥械組合產(chǎn)品上市證明要求，發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)），加快有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市步伐。
（四）夯實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)管理基礎(chǔ)
1.標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)健全。聯(lián)合國家標(biāo)準(zhǔn)委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》。舉辦2021年“世界標(biāo)準(zhǔn)日”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化主題活動(dòng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化理念宣傳。
成立醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)用高通量測(cè)序2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，標(biāo)準(zhǔn)組織體系進(jìn)一步健全；持續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，2021年批準(zhǔn)79項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，審核發(fā)布146項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)396項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目全面優(yōu)化評(píng)估，截至2021年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1849項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。
2.分類命名工作更加有效。發(fā)布《分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，規(guī)范分類目錄調(diào)整工作，完成分類界定1993項(xiàng)；發(fā)布修訂后《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；制定《體外診斷試劑分類規(guī)則》，規(guī)范體外診斷試劑分類管理；制定重組膠原蛋白和人工智能類產(chǎn)品分類界定原則；積極推進(jìn)醫(yī)美產(chǎn)品等社會(huì)關(guān)注度高的熱點(diǎn)產(chǎn)品、邊緣產(chǎn)品和藥械組合產(chǎn)品屬性及分類研究；發(fā)布9項(xiàng)命名指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械規(guī)范命名。
3.唯一標(biāo)識(shí)工作穩(wěn)步推進(jìn)。會(huì)同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局推進(jìn)第一批高風(fēng)險(xiǎn)品種唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作；聯(lián)合印發(fā)第二批實(shí)施公告，明確實(shí)施品種和政策要求；積極推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)示范單位建設(shè)；組織完善唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，截至目前，數(shù)據(jù)庫已有105萬條數(shù)據(jù)。深入推進(jìn)省級(jí)唯一標(biāo)識(shí)全域試點(diǎn)工作，擴(kuò)大品種范圍，探索唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。
4.分中心建設(shè)取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)2個(gè)分中心正式運(yùn)行，人員隊(duì)伍配備管理不斷完善，有序開展審評(píng)核心業(yè)務(wù)，構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械主動(dòng)服務(wù)工作機(jī)制，積極開展申請(qǐng)人的溝通指導(dǎo)，推動(dòng)長(zhǎng)三角、大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
5.規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、乳腺X射線機(jī)等共73項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，統(tǒng)一和規(guī)范各級(jí)各地醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查尺度，提升審查能力。
（五）強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理能力建設(shè)
1.持續(xù)做好醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)。國家局成立《條例》宣講團(tuán)，采取多種形式，深入宣貫《條例》要求，確保宣貫準(zhǔn)確性和權(quán)威性。組織2期約1000余名基層業(yè)務(wù)骨干培訓(xùn)班。各省（區(qū)、市）局將《條例》宣貫納入年度重點(diǎn)工作，開展形式多樣的宣貫培訓(xùn)。
依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6?。ㄊ校┚?，建立第二類醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地，按照專業(yè)特長(zhǎng)統(tǒng)籌開展培訓(xùn)，10期培訓(xùn)近7000人次參加，為提升省級(jí)審評(píng)能力奠定基礎(chǔ)。
國家藥監(jiān)局器審中心不斷拓展業(yè)務(wù)培訓(xùn)內(nèi)容和形式，組織10期系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管人員、技術(shù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，覆蓋基層9000余人次；“器審云課堂”在學(xué)習(xí)強(qiáng)國上線，提供法規(guī)解讀、審評(píng)要點(diǎn)講解等內(nèi)容，收錄課程145期，累計(jì)播放110余萬次。
2.啟動(dòng)法規(guī)制度研究。國家藥監(jiān)局成立12個(gè)?。ㄊ校┚譅款^，各省（區(qū)、市）局參與的監(jiān)管法規(guī)制度研究組。圍繞12個(gè)監(jiān)管主題，注重跟蹤國際法規(guī)進(jìn)展，緊密結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)踐，以問題為導(dǎo)向，開展研究，為后續(xù)完善監(jiān)管制度提供支撐。
3.持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)和管理，完成第一批4個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究重點(diǎn)項(xiàng)目，制定新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)報(bào)告37項(xiàng)。組織遴選確定第二批6個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目。
4.深入開展國際交流合作。深入?yún)⑴c國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）6個(gè)項(xiàng)目組研究，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”成果文件獲批發(fā)布。積極參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）工作，牽頭制定GHWP UDI指南，開展UDI能力建設(shè)培訓(xùn)。舉辦第十二屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會(huì)議（CIMDR）。
（六）加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理
1.開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為重點(diǎn)，全面清理規(guī)范境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案。清理規(guī)范過程中，各設(shè)區(qū)的市級(jí)備案部門開展自查、省局開展檢查、國家局派出6個(gè)檢查組赴11個(gè)省開展抽查。后續(xù)通過宣傳培訓(xùn)、督促通報(bào)、年終考核等方式，持續(xù)加大工作力度，確保清理規(guī)范取得良好效果，有效凈化了市場(chǎng)環(huán)境。
2.強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督管理，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度。嚴(yán)肅查處臨床試驗(yàn)過程中的違法違規(guī)行為。對(duì)廣州海力特生物科技有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查中發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源等問題依法處理。
3.部署開展二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。在全國范圍內(nèi)部署第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作，印發(fā)工作方案，進(jìn)一步規(guī)范全國第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作。
二、 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2021年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)12255項(xiàng)，與2020年相比增加15.8%。
（一）整體情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)5338項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6917項(xiàng)。
按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)8540項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3715項(xiàng)。
按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)2750項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的22.4%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)5875項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的48%；變更注冊(cè)申請(qǐng)3630項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的29.6%。
