發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2025年09月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜妝〔2025〕58號
施行日期2025年10月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
北京、天津、河北、黑龍江、上海、浙江、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、云南、陜西?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局：
為進一步深化化妝品監(jiān)管改革，滿足消費者對化妝品的個性化、多元化需求，深入探索化妝品個性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在總結(jié)前期試點工作的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局決定在部分地區(qū)開展化妝品個性化服務(wù)第二階段試點工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、自2025年10月1日起，參與試點的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人可以在其設(shè)立的專賣店、直營店等經(jīng)營場所，根據(jù)消費者的個性化需求，現(xiàn)場自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡單調(diào)配、分裝等服務(wù)。試點期限為2年。
二、個性化服務(wù)試點工作應(yīng)當遵循“需求導(dǎo)向、安全可控、規(guī)范有序”原則，符合《化妝品個性化服務(wù)試點工作要求》（見附件）。參與試點的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定試點實施方案，嚴格控制試點規(guī)模，堅持“優(yōu)中選優(yōu)”的原則，選取社會信用良好、質(zhì)量管理體系完善、有一定工作基礎(chǔ)和技術(shù)儲備的化妝品備案人或者境內(nèi)責(zé)任人參與試點工作。
三、參與試點的化妝品備案人或者境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當將提供個性化服務(wù)的經(jīng)營場所納入化妝品備案人的質(zhì)量管理體系，建立保障個性化服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理制度。鼓勵采用智能化設(shè)備和技術(shù)等為消費者提供個性化服務(wù)。
四、鼓勵參與試點的省級藥品監(jiān)督管理部門積極探索創(chuàng)新個性化服務(wù)試點模式，建立個性化服務(wù)全過程監(jiān)管體系，有效防范質(zhì)量安全風(fēng)險，及時研究解決試點工作中的難點問題。重大情況及時報告國家藥監(jiān)局。
五、國家藥監(jiān)局將加強對試點工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，建立試點工作溝通交流機制，根據(jù)試點工作情況適時調(diào)整試點范圍；發(fā)現(xiàn)存在問題的，要求參與試點的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時整改，未按要求整改的將被停止試點工作。
國家藥監(jiān)局綜合司
2025年9月16日
化妝品個性化服務(wù)試點工作要求
第一條 為規(guī)范化妝品個性化服務(wù)試點工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本工作要求。
第二條 本工作要求所稱化妝品個性化服務(wù)，是指化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人（以下稱試點企業(yè)），在其設(shè)立的專賣店、直營店等經(jīng)營場所（以下稱試點門店），根據(jù)消費者的個性化需求，現(xiàn)場自行開展兩種及以上已備案普通化妝品的小批量簡單調(diào)配、分裝等服務(wù)的行為。
開展個性化服務(wù)的化妝品為該試點企業(yè)備案的普通化妝品，且不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品。
第三條 擬從事化妝品個性化服務(wù)的試點企業(yè)應(yīng)當為社會信用良好、質(zhì)量管理體系完善、持有化妝品生產(chǎn)許可證的化妝品備案人或者經(jīng)境外備案人授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人，且近三年未出現(xiàn)因化妝品質(zhì)量安全問題被依法處罰的情形。
前期已參與試點的企業(yè)可以繼續(xù)開展個性化服務(wù)試點工作。
第四條 擬從事化妝品個性化服務(wù)的試點企業(yè)應(yīng)當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交證明符合本工作要求的相關(guān)資料，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門對試點企業(yè)和其開設(shè)在本行政區(qū)域內(nèi)的試點門店組織現(xiàn)場評估，符合要求后方可開展化妝品個性化服務(wù)。
已獲得試點資格的企業(yè)擬在其所在地以外的其他參與試點的省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)開設(shè)試點門店的，應(yīng)當向試點門店所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)資料審查，并對試點門店現(xiàn)場評估符合要求后，方可開展化妝品個性化服務(wù)。
試點企業(yè)和試點門店所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向社會公開試點企業(yè)和試點門店名單。
第五條 試點企業(yè)應(yīng)當評估向消費者提供的個性化服務(wù)產(chǎn)品的安全性，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。個性化服務(wù)產(chǎn)品隨附的標簽或者使用須知所標注的內(nèi)容應(yīng)當符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并標注個性化服務(wù)企業(yè)和經(jīng)營場所名稱、地址、提供個性化服務(wù)時間、產(chǎn)品使用期限等信息。
試點門店開展個性化服務(wù)應(yīng)當告知消費者簡單調(diào)配后的產(chǎn)品使用時的必要提示信息。
第六條 試點企業(yè)對向消費者提供的個性化服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全負責(zé)，將試點門店納入化妝品備案人的質(zhì)量管理體系，應(yīng)當建立與化妝品個性化服務(wù)規(guī)模和化妝品類型相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度并保障有效運行。
試點企業(yè)負責(zé)對試點門店的設(shè)施設(shè)備、操作環(huán)境、服務(wù)活動和人員等進行管理，建立試點門店質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，并確?？梢酝ㄟ^批號或者編號等方式實現(xiàn)產(chǎn)品追溯。
第七條 試點門店應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全員，協(xié)助試點企業(yè)的法定代表人、質(zhì)量安全負責(zé)人建立并運行與個性化服務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，承擔(dān)個性化服務(wù)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，保證個性化服務(wù)全過程質(zhì)量安全可追溯。
質(zhì)量安全員應(yīng)當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和個性化服務(wù)工作要求，經(jīng)試點企業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。
第八條 試點門店應(yīng)當配備與個性化服務(wù)相匹配的操作人員，操作人員應(yīng)當經(jīng)試點企業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。
試點企業(yè)應(yīng)當參照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員有關(guān)規(guī)定，對試點門店的質(zhì)量安全員、操作人員等進行管理。
第九條 試點門店應(yīng)當設(shè)置與個性化服務(wù)相適應(yīng)的操作區(qū)域和設(shè)施設(shè)備，并進行合理布局。操作區(qū)域與其他區(qū)域應(yīng)當設(shè)置防護設(shè)施進行分隔，有效防止外來人員擅自進入操作區(qū)域。操作區(qū)域應(yīng)當便于清潔和維護，環(huán)境控制指標應(yīng)當滿足開展個性化服務(wù)操作的需要。
第十條 試點門店應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實物一致。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當至少包括產(chǎn)品名稱、涉及的普通化妝品備案編號、銷售日期、數(shù)量等信息，并在購買者知情同意情況下，留存購買者聯(lián)系方式等。
第十一條 試點企業(yè)和試點門店應(yīng)當建立個性化服務(wù)產(chǎn)品投訴管理制度，對消費者投訴應(yīng)當如實記錄并及時處理，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)當按要求上報不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題的應(yīng)當及時整改，整改情況報告試點門店所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，必要時進行產(chǎn)品召回。
第十二條 試點企業(yè)和試點門店不在同一個省、自治區(qū)、直轄市的，試點門店和試點企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時互相通報信息，加強監(jiān)管協(xié)同。
第十三條 參與試點的省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對所在地試點企業(yè)和試點門店的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)試點企業(yè)或者試點門店不符合本工作要求的，應(yīng)當責(zé)令改正，情形嚴重或者不按要求改正的，取消其試點資格；發(fā)現(xiàn)違法行為的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。
