發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2022〕21號(hào)
施行日期2022年07月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
楊關(guān)林委員：
您提出的《關(guān)于加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，保證中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 保障中藥配方顆粒質(zhì)量，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展
藥品標(biāo)準(zhǔn)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，在引領(lǐng)和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。國家藥監(jiān)局高度重視中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作，多措并舉保障中藥配方顆粒質(zhì)量。
一是加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會(huì)，按照《國家藥監(jiān)局國家中醫(yī)藥局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（2021年第16號(hào)）和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會(huì)審評、公開征求意見、審核等，至2022年5月已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。另外，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
二是規(guī)范中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究要求。中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特色。國家藥監(jiān)局組織藥典委員會(huì)制定的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》規(guī)范了研究用樣品及對照物質(zhì)要求、原輔料要求、標(biāo)準(zhǔn)湯劑要求、生產(chǎn)工藝要求、標(biāo)準(zhǔn)制定要求、穩(wěn)定性試驗(yàn)要求、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求。在技術(shù)要求中，引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，作為中藥配方顆粒研究的“標(biāo)桿”，使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)符合該技術(shù)要求的規(guī)定。
三是改革完善中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂機(jī)制。為進(jìn)一步凝聚企業(yè)和社會(huì)各界力量共同參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，國家藥監(jiān)局正積極改革建立中藥標(biāo)準(zhǔn)形成新機(jī)制，形成中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，研究起草了《關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)正在公開征求意見階段。在中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定過程中將更加注重吸納專家、企業(yè)及社會(huì)第三方的合理建議。
二、 協(xié)調(diào)中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片關(guān)系
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，其臨床使用等方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒源于中藥飲片，但又是中藥飲片的深加工品，兩者同中有異。中藥配方顆粒不是對中藥飲片的替代，而是在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多一種選擇。
下一步，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)統(tǒng)籌中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)制定工作，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷加強(qiáng)中藥配方顆粒規(guī)范管理，有效推進(jìn)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2022年7月14日
