發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2022年08月26日
時效性現行有效
施行日期2022年08月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關于加強行政協同干預、遏制細菌耐藥發(fā)生的提案》收悉，經商農業(yè)農村部、國家藥監(jiān)局，現答復如下：
一、 工作現狀和進展情況
當前，國際社會高度關注微生物耐藥問題，特別是在新冠肺炎疫情全球蔓延的背景下，加強抗微生物藥物管理顯得尤為重要。自2016年《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》頒布以來，我委先后印發(fā)《醫(yī)療機構抗菌藥物管理技術規(guī)范指引》《關于做好新形勢下抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》《關于加強兒童抗菌藥物臨床應用監(jiān)測和細菌耐藥監(jiān)測工作的通知》等文件，提高社會公眾對耐藥危機的認識，促進抗微生物藥物合理使用。2021年，《生物安全法》正式實施，明確將應對微生物耐藥作為生物安全風險防控的重要內容，為強化抗微生物藥物管理明確了法定任務和要求。
二、 關于所提建議的答復
（一）關于各級衛(wèi)生健康行政部門督促醫(yī)療機構做好抗菌藥物管理工作。多年來，我委高度重視抗菌藥物臨床應用工作，通過制定指導原則、加強臨床監(jiān)測、開展專項整治等，提高抗菌藥物合理應用水平。特別是2012年公布實施部門規(guī)章《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，使得抗菌藥物管理走上法制化、制度化軌道，之后每年根據面臨的問題形勢，確定部署當年工作重點。為加強包括抗菌藥物在內的抗微生物藥物管理，2021年，我委印發(fā)《關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》《關于開展臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和折點標準制定工作的通知》，進一步加強抗微生物藥物臨床應用管理，研究適合我國國情的抗微生物藥物敏感性折點標準，指導臨床合理用藥。
（二）關于各級食品藥品監(jiān)督部門加強對企業(yè)藥品生產質量督查和所有藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。國家藥監(jiān)局采取多種措施加強零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管。要求零售藥店加強處方藥的銷售管理，嚴格執(zhí)行抗菌藥物必須憑合法有效的處方銷售；要求各級藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查力度，對違規(guī)銷售抗菌藥物的零售藥店進行嚴厲處罰。2020年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，明確藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責，醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務。
（三）關于農業(yè)管理部門切實制定、落實養(yǎng)殖業(yè)抗菌藥物使用管控政策。農業(yè)農村部高度重視畜禽養(yǎng)殖用藥監(jiān)管。一是嚴格獸用抗菌藥準入、退出管理。針對抗菌藥物確立“四不批一鼓勵”準入原則，堅決淘汰存在安全隱患的品種。二是退出促生長用抗菌藥物飼料添加劑。2019年制定藥物飼料添加劑退出計劃。三是實施獸用抗菌藥減量化行動。2021年10月，印發(fā)《全國獸用抗菌藥使用減量化行動方案（2021-2025年）》。四是加大養(yǎng)殖環(huán)節(jié)安全用藥指導力度。組織實施年度動物源細菌耐藥監(jiān)測計劃，發(fā)布獸用處方藥目錄。
（四）關于落實全體醫(yī)學、藥學人員的抗菌藥物處方權培訓考核機制。我委高度重視醫(yī)療機構人員抗菌藥物合理使用，加強醫(yī)務人員對處方審核、處方點評的力度。加強對藥品不良反應、用藥錯誤和藥害事件的監(jiān)測。2019年以來積極推進“優(yōu)質服務基層行”活動和社區(qū)醫(yī)院建設項目，加強基層機構藥品安全管理，規(guī)范藥品遴選、采購、處方、儲存、發(fā)放、調配、監(jiān)測、評價等全流程管理。
（五）關于大力推動抗菌藥物臨床應用信息化管理。我委自2005年起，建立了全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和全國細菌耐藥監(jiān)測網。臨床監(jiān)測工作為行政部門及時調整管理政策、為醫(yī)療機構合理選擇抗菌藥物提供有益參考。為充分利用監(jiān)測結果，我委每年將全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網、細菌耐藥監(jiān)測網有關監(jiān)測結果通報各省，并提出下一步工作要求，提高抗菌藥物臨床應用管理科學化水平。
（六）關于加大對促進合理使用抗菌藥物相關技術和產品的政策扶持。我委始終高度關注抗菌藥物合理使用相關工作，并持續(xù)支持相關部門促進相關技術和產品的創(chuàng)新和發(fā)展。農業(yè)農村部加強總結宣傳工作，持續(xù)推廣各地好經驗、好做法、好模式，發(fā)揮示范領導作用。
（七）關于加大公眾合力用藥知識科普宣傳力度，營造合理使用抗菌藥物的良好社會氛圍。我委已連續(xù)六年開展“提高微生物藥物認識周”宣傳活動，提高社會公眾、醫(yī)務人員、畜牧養(yǎng)殖人員對耐藥危機的認識，減少微生物耐藥。農業(yè)農村部全面加強宣傳培訓，開展“科學使用獸用抗菌藥”公益接力行動。
三、 下一步工作目標和計劃
我委將繼續(xù)加強抗微生物藥物管理，遏制細菌耐藥，深入開展“優(yōu)質服務基層行”活動和社區(qū)醫(yī)院建設項目，提高臨床合理用藥水平，配合相關部門加強養(yǎng)殖用藥監(jiān)管，不斷提高養(yǎng)殖者科學規(guī)范用藥的能力和水平。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2022年8月26日
