發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年12月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第58號
施行日期2022年12月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)（以下簡稱GLP機(jī)構(gòu)）管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織建立了“藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)信息平臺”（以下簡稱GLP機(jī)構(gòu)信息平臺）。自通告發(fā)布之日起，GLP機(jī)構(gòu)信息平臺上線運行。有關(guān)事項通告如下：
一、 自通告發(fā)布之日起，GLP機(jī)構(gòu)、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）應(yīng)當(dāng)?shù)卿汫LP機(jī)構(gòu)信息平臺，及時填報GLP機(jī)構(gòu)信息、GLP認(rèn)證情況，以及對GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等信息。
二、 GLP機(jī)構(gòu)用戶通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服務(wù)事項入口，登錄GLP機(jī)構(gòu)信息平臺，進(jìn)行信息填報。請GLP機(jī)構(gòu)于2023年1月31日前完成用戶注冊以及首次信息填報。GLP機(jī)構(gòu)信息和GLP認(rèn)證情況發(fā)生變化時，GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更后5個工作日內(nèi)更新平臺信息。按規(guī)定需要經(jīng)過監(jiān)管部門許可的，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)管部門許可后5個工作日內(nèi)更新平臺信息。
三、 省級藥品監(jiān)督管理局、核查中心等監(jiān)管用戶通過“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”登錄GLP機(jī)構(gòu)信息平臺，進(jìn)行相應(yīng)信息填報、確認(rèn)。請各相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用戶注冊以及對GLP機(jī)構(gòu)首次填報信息的審核確認(rèn)，并在后續(xù)及時確認(rèn)GLP機(jī)構(gòu)的相關(guān)更新信息，錄入對GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等信息。
四、 公眾可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁“查詢”欄目進(jìn)入“藥品查詢”，查看“藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)信息平臺”中GLP機(jī)構(gòu)公開信息。GLP機(jī)構(gòu)和監(jiān)管用戶也可以在此公開信息頁面下載注冊/登錄說明；登錄GLP機(jī)構(gòu)信息平臺后，可以下載系統(tǒng)操作手冊。
五、 各省級藥品監(jiān)督管理局要切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，督促轄區(qū)內(nèi)GLP機(jī)構(gòu)及時完成信息填報。組織做好GLP機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，對有不良記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法組織查處，按規(guī)定予以公開。
六、 核查中心負(fù)責(zé)GLP機(jī)構(gòu)信息平臺的日常維護(hù)。GLP機(jī)構(gòu)信息平臺使用過程如有問題，請聯(lián)系：010-68441520（核查中心檢查二處）、010-68441191（核查中心信息管理處）。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2022年12月13日
