發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2023年05月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜械管〔2023〕44號(hào)
施行日期2023年05月17日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范附錄》），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
該《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）或者經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及對(duì)該類(lèi)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范附錄》情況進(jìn)行檢查。專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由檢查組予以確認(rèn)。
在對(duì)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果則為“通過(guò)檢查”。關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)小于等于10%的，檢查結(jié)果為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改，并一次性提交整改報(bào)告，經(jīng)復(fù)查整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定。企業(yè)若有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)大于10%的，檢查結(jié)果則為“未通過(guò)檢查”；以及檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。
本《指導(dǎo)原則》所指的一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例等于一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)除以一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)減去一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)再乘以100%。
在對(duì)專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果為“通過(guò)檢查”。有項(xiàng)目不符合要求的，檢查結(jié)果為“限期整改”。
檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2023年5月17日
