發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2023年05月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)藥管〔2023〕22號(hào)
施行日期2023年05月22日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委：
日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號(hào)），將曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、吡侖帕奈（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）列入第二類精神藥品目錄，自2023年7月1日起施行。結(jié)合麻醉藥品和精神藥品目錄調(diào)整和藥品上市等情況，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 生產(chǎn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)），向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格，并申報(bào)2023年度生產(chǎn)需用計(jì)劃。自2023年7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈。
二、 曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說明書的變更手續(xù)。自2023年11月1日起，所生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛以及吡侖帕奈必須在其標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
三、 自2023年7月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進(jìn)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈，原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后，按規(guī)定售完為止。
四、 自2023年7月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定使用曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛單方制劑和吡侖帕奈單方制劑。
五、 自2023年7月1日起，進(jìn)出口曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》規(guī)定取得進(jìn)出口準(zhǔn)許證。
六、 曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》關(guān)于精神藥品不得委托生產(chǎn)、不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售的規(guī)定。
七、 曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度。
八、 近期獲批上市的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，其進(jìn)口、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定的第一類精神藥品管理要求，根據(jù)藥品說明書僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)加強(qiáng)曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈、鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委
2023年5月22日
