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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2023年10月12日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2023年第51號

施行日期2023年10月12日

效力級別部門規(guī)范性文件

為提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗方案的質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗方案有關溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗方案的審評質(zhì)量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范》（見附件）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年10月12日