發(fā)文機(jī)關(guān)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)秘書(shū)處
發(fā)文日期2023年10月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)認(rèn)可委〔秘〕〔2023〕74號(hào)
施行日期2023年11月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各相關(guān)實(shí)驗(yàn)室及評(píng)審員：
為了進(jìn)一步規(guī)范藥物生物樣本分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展認(rèn)可活動(dòng)， 中 國(guó) 合 格 評(píng) 定 國(guó) 家 認(rèn) 可 委 員 會(huì) (CNAS) 秘 書(shū) 處 制 定 了 CNAS-CL01-A026:2023《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》( 以 下 簡(jiǎn) 稱 “CNAS-CLO1-A026:2023”)。
本文件為首次制定，細(xì)化了藥物生物樣本分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要 求，故使用了本應(yīng)用說(shuō)明，則不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》(以下簡(jiǎn)稱“CNAS-CL01-A002:2020”)。 本文件于2023年11月 1日發(fā)布并實(shí)施。為保證文件的順利實(shí)施和平穩(wěn)過(guò)渡，具體過(guò)渡安 排通知如下：
一、 2023年11月1日至2024年4月30日為過(guò)渡期，過(guò)渡期 期間兩個(gè)應(yīng)用說(shuō)明可并行使用，已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室自行完成過(guò)渡轉(zhuǎn) 換，自2023年11月1日開(kāi)始， CNAS 接收的初次申請(qǐng)、擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng) 均執(zhí)行CNAS-CLO1-A026:2023。
二、 自2024年5月1日開(kāi)始，所有申請(qǐng)受理、文件評(píng)審、現(xiàn) 場(chǎng)評(píng)審等評(píng)審活動(dòng)均執(zhí)行CNAS-CL01-A026:2023。
三、 2024年5月1日以后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)未完成轉(zhuǎn)換的實(shí) 驗(yàn)室，CNAS 將暫?；虺蜂N其藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的認(rèn)可資 格。
四 、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū) CNAS-AL01-63:20231101 附 表 6
(CNAS-CL01-A026:2023)《<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明>核查表》(以下簡(jiǎn)稱 “CNAS-AL01-63: 20231101”) 和 實(shí) 驗(yàn) 室 評(píng) 審 報(bào) 告 CNAS-PD14-11-56 DO 附件1-1(CNAS-CL01-A026:2023)《檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明>》( 以 下 簡(jiǎn) 稱 “CNAS-PD14-11-56 DO”)的過(guò)渡期與 CNAS-CLO1-A026:2023
相 同 。
五、 本文件可在 CNAS 網(wǎng) 站 (http://www.cnas.org.cn) “認(rèn)可規(guī) 范/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)可應(yīng)用準(zhǔn)則”欄目中查找下載。 CNAS-AL01-63:
20231101和CNAS-PD14-11-56 D0 可在“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 工作文件下載”欄目中查找下載。
特此通知。
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)秘書(shū)處
2023年10月25日
