發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2024〕46號(hào)
施行日期2024年08月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
邊惠潔委員：
您提出的《關(guān)于關(guān)注兒童和青少年抑郁癥、提升藥物可及性的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
國家藥監(jiān)局高度重視兒童用藥審評(píng)審批工作。在《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》修訂過程中均對(duì)兒童藥設(shè)置了專門條款，明確提出在藥品審評(píng)審批程序中設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道。國家藥監(jiān)局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委發(fā)布三批《臨床急需境外新藥名單》及四批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，已批準(zhǔn)清單內(nèi)的54個(gè)臨床急需品種上市。國家藥監(jiān)局持續(xù)完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)研發(fā)兒童藥的技術(shù)指導(dǎo)，目前已陸續(xù)發(fā)布17項(xiàng)兒童藥專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，兒童藥研發(fā)技術(shù)要求已與國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)接軌。同時(shí)，國家藥監(jiān)局于2023年5月發(fā)布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，為企業(yè)完善已上市藥品說明書提供簡化途徑，加速滿足兒童用藥臨床需求。
國家衛(wèi)生健康委邀請(qǐng)權(quán)威專家，以新聞發(fā)布會(huì)的形式，為群眾深入解讀最新的醫(yī)療政策，協(xié)調(diào)中央、地方媒體對(duì)新聞發(fā)布會(huì)內(nèi)容廣泛報(bào)道，引導(dǎo)群眾科學(xué)就醫(yī)。充分利用健康中國政務(wù)新媒體平臺(tái)，傳播安全用藥健康知識(shí)，提升全民安全用藥意識(shí)。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)把兒童藥作為惠民生的重點(diǎn)工作，加大對(duì)兒童藥研發(fā)生產(chǎn)等方面的政策支持力度，加快審評(píng)審批，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，強(qiáng)化兒童和青少年抑郁癥治療藥物保障。
國家藥監(jiān)局
2024年8月28日
