發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2024〕56號(hào)
施行日期2024年09月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
李萌嬌委員：
您提出的《關(guān)于以加快審評(píng)助推東北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)根據(jù)國家藥監(jiān)局職能答復(fù)如下：
東北地區(qū)（遼寧省、吉林省、黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)東部五盟市，下同）在國家發(fā)展全局中具有十分重要的戰(zhàn)略地位，黨中央、國務(wù)院高度重視東北振興。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記多次赴東北地區(qū)考察，多次主持召開專題會(huì)議，多次發(fā)表重要講話、作出重要指示批示，為推進(jìn)東北全面振興指明了方向、提供了根本遵循。為認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于東北全面振興的決策部署，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，國家藥監(jiān)局多措并舉、一體推進(jìn)，做好藥品監(jiān)管系統(tǒng)支持東北全面振興有關(guān)工作。
一、 強(qiáng)化政策統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)推進(jìn)東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展
國家藥監(jiān)局多次召開專題會(huì)議，研究部署推動(dòng)?xùn)|北全面振興工作。為貫徹落實(shí)《東北全面振興“十四五”實(shí)施方案》，國家藥監(jiān)局于2021年12月發(fā)布《國家藥監(jiān)局支持東北全面振興的若干措施》（藥監(jiān)綜函〔2021〕786號(hào)），從支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、全面提升監(jiān)管能力、配備保障措施等方面對(duì)振興東北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作出部署。2023年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局支持東北全面振興2023年工作要點(diǎn)》（藥監(jiān)綜函〔2023〕114號(hào)），進(jìn)一步細(xì)化政策舉措、明確工作責(zé)任，有力促進(jìn)東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、 深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品創(chuàng)新研發(fā)
國家藥監(jiān)局堅(jiān)持貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，不斷深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新，完善加快上市注冊(cè)程序，加快臨床急需新藥好藥審評(píng)審批促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，實(shí)施臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，加快藥物臨床研發(fā)進(jìn)程，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥、疾病預(yù)防控制急需的疫苗等設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，針對(duì)兒童藥、罕見病藥、放射性藥物等重點(diǎn)領(lǐng)域、研究制定相關(guān)鼓勵(lì)措施和技術(shù)指導(dǎo)原則，力爭(zhēng)患者的臨床需求能夠盡快得到滿足。積極轉(zhuǎn)化“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的抗疫應(yīng)急審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，建立起從研發(fā)前端到審評(píng)末端的全流程加快創(chuàng)新藥上市機(jī)制，加快新藥好藥上市。對(duì)于東北地區(qū)申報(bào)的創(chuàng)新藥，如符合優(yōu)先審評(píng)審批程序，國家藥監(jiān)局將按程序加快審評(píng)審批。
三、 強(qiáng)化溝通交流，協(xié)同推進(jìn)東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）目前已建立多種溝通交流渠道，包括溝通交流會(huì)議、一般性技術(shù)問題解答、郵件和電話咨詢等，不斷加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)各階段的溝通交流指導(dǎo)力度。近年來藥審中心已逐步全面實(shí)現(xiàn)審評(píng)工作電子化，各省市申請(qǐng)人均可通過電子途徑與藥審中心高效地開展溝通交流申請(qǐng)、藥品注冊(cè)申請(qǐng)、一般性技術(shù)問題咨詢等各類業(yè)務(wù)，藥品審評(píng)“地域遠(yuǎn)的劣勢(shì)”已通過電子化的途徑完全消除。此外，藥審中心通過支持東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊(cè)技術(shù)系列培訓(xùn)班、藥審云課堂等方式，讓藥企更好理解和利用藥品注冊(cè)審評(píng)程序、制度進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)，在藥品注冊(cè)技術(shù)領(lǐng)域積極助力東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)?xùn)|北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、創(chuàng)新發(fā)展，構(gòu)建新發(fā)展格局。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于東北全面振興的重要講話和指示批示精神，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于東北全面振興的決策部署，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《東北全面振興“十四五”實(shí)施方案》《國家藥監(jiān)局支持東北全面振興的若干措施》，自覺擔(dān)負(fù)起促進(jìn)東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的使命與責(zé)任，扎實(shí)工作、狠抓落實(shí)，做好藥品監(jiān)管系統(tǒng)支持東北全面振興有關(guān)工作，助力東北全面振興。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2024年9月5日
