發(fā)文機(jī)關(guān)全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)
發(fā)文日期2025年01月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年01月17日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各位委員、專家及相關(guān)單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集2025年度齒科設(shè)備與器械領(lǐng)域擬制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目參與起草單位，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 2025年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
序號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
制修訂
1
牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備第3部分：可攜帶的抽吸設(shè)備
強(qiáng)制性
制定
2
牙科學(xué)根管器械第2部分：擴(kuò)大鉆
推薦性
修訂
3
牙科學(xué)根管器械第4部分：輔助器械
推薦性
修訂
二、 參與起草單位要求
1．齒科設(shè)備與器械行業(yè)相關(guān)單位，重視標(biāo)準(zhǔn)化工作；具備獨(dú)立法人資格；如企業(yè)申請(qǐng)，應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品。
2．具有與制修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的研究、生產(chǎn)、檢測(cè)、管理等工作背景和技術(shù)能力。
3．熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程。
4．能充分參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并完成分擔(dān)的工作任務(wù)。
5．能積極參與試驗(yàn)驗(yàn)證工作，提供代表性驗(yàn)證試驗(yàn)樣品或承擔(dān)驗(yàn)證試驗(yàn)任務(wù)。
6．能充分發(fā)表意見(jiàn)，確保標(biāo)準(zhǔn)合理可行。
三、 其他說(shuō)明
1．本次征集工作不與標(biāo)準(zhǔn)起草單位、起草人冠名掛鉤。
2．標(biāo)準(zhǔn)編制及驗(yàn)證階段的相關(guān)費(fèi)用由參與單位自行承擔(dān)。
四、 申請(qǐng)材料
請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》（附件1），均需加蓋單位公章，于2025年2月23日前將紙質(zhì)版報(bào)送至秘書(shū)處，WORD電子版和蓋章掃描PDF文件發(fā)送至秘書(shū)處郵箱。
五、 秘書(shū)處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：吳偉榮 電話：020-66602879 郵箱：TC99SC1@126.com
地址：廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城光譜西路1號(hào)（510663）
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)
2025年1月17日
