發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年01月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年01月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2024年1月21日至1月27日。
序號(hào)
受理號(hào)
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
同意理由
1
JSZ2400065
總Tau蛋白腦脊液質(zhì)控品
Roche Diagnostics GmbH
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
2
JSZ2400066
磷酸化tau-181蛋白腦脊液質(zhì)控品
Roche Diagnostics GmbH
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
3
JSZ2400070
β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質(zhì)控品
Roche Diagnostics GmbH
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
4
JSZ2400074
β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標(biāo)液
Roche Diagnostics GmbH
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
5
JSZ2400075
磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標(biāo)液
Roche Diagnostics GmbH
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
6
JSZ2400077
總Tau蛋白腦脊液定標(biāo)液
Roche Diagnostics GmbH
該產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年1月21日
