發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站
發(fā)文日期2025年03月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年03月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發(fā)。自發(fā)布之日起實(shí)施（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》調(diào)整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點(diǎn)問題說明如下：
一、背景
2020年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年104號）（以下簡稱104號公告），優(yōu)化了有關(guān)注冊申報(bào)資料要求，加快了相應(yīng)產(chǎn)品上市進(jìn)程，進(jìn)一步豐富了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)。2024年12月30日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）印發(fā)，明確提出“優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)”。為落實(shí)有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)研、廣泛聽取各方面意見基礎(chǔ)上，起草本《公告》。
二、主要原則
結(jié)合104號公告實(shí)施過程中業(yè)界提出進(jìn)一步優(yōu)化有關(guān)舉措的訴求，《公告》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)要求，基于科學(xué)監(jiān)管的原則，在104號公告基礎(chǔ)上進(jìn)一步調(diào)整適用范圍、調(diào)整和優(yōu)化注冊申報(bào)要求、優(yōu)化注冊體系核查要求、加大對創(chuàng)新產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的支持力度。《公告》中未提及的104號公告內(nèi)容繼續(xù)有效。
三、重點(diǎn)問題說明
（一）調(diào)整適用范圍。將104號公告中“外商投資企業(yè)”由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人設(shè)立，調(diào)整至“可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人設(shè)立的企業(yè)，或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)”，同時(shí)明確實(shí)際控制人應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國公司法》相關(guān)定義和規(guī)定。即實(shí)際控制人是指，通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。
（二）調(diào)整和優(yōu)化注冊資料申報(bào)要求。
一是明確注冊申請人根據(jù)現(xiàn)行申報(bào)資料要求的格式和目錄提交注冊申報(bào)資料，即按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）中要求的格式、目錄等提交注冊申報(bào)資料。
產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告除外）、臨床評價(jià)資料，可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報(bào)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。
二是明確對于注冊申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人具有同一實(shí)際控制人的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實(shí)際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權(quán)關(guān)系說明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業(yè)年度報(bào)告書》等含實(shí)際控制人信息的報(bào)告并已按主管部門要求上傳或披露。相應(yīng)說明和佐證文件由藥品監(jiān)管部門存檔備查。
三是明確注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進(jìn)口醫(yī)療器械原注冊申報(bào)資料開展境內(nèi)注冊申報(bào)和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機(jī)構(gòu)公證。
（三）注冊體系核查要求優(yōu)化。明確藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展核查，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實(shí)質(zhì)等同性。
對于境內(nèi)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明，承諾相關(guān)差異不會(huì)引起注冊事項(xiàng)的變更，同時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)分析，明確主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
（四）支持創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)?！豆妗访鞔_對于進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的，相應(yīng)注冊、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)優(yōu)先辦理。
此外，對于按照本《公告》要求獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項(xiàng)依法依規(guī)開展，不與進(jìn)口已注冊產(chǎn)品辦理相應(yīng)事項(xiàng)綁定。
