發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2025年06月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2025年第11號(hào)
施行日期2025年06月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下:
一、 輪值部門時(shí)間安排：
時(shí)間
咨詢部門
2025年7月4日
審評(píng)六部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部、綜合業(yè)務(wù)部（現(xiàn)場）
2025年7月11日
審評(píng)一部、審評(píng)二部、
臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部（現(xiàn)場）
2025年7月18日
審評(píng)三部、審評(píng)四部、
審評(píng)五部（現(xiàn)場）
2025年7月25日
審評(píng)六部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部、綜合業(yè)務(wù)部（現(xiàn)場）
2025年8月1日
審評(píng)一部、審評(píng)二部、
臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部（現(xiàn)場）
2025年8月8日
審評(píng)三部、審評(píng)四部、
審評(píng)五部（現(xiàn)場）
2025年8月15日
審評(píng)六部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部、綜合業(yè)務(wù)部（現(xiàn)場）
2025年8月22日
審評(píng)一部、審評(píng)二部、
臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部（現(xiàn)場）
2025年8月29日
審評(píng)三部、審評(píng)四部、
審評(píng)五部（現(xiàn)場）
二、 自2024年11月起，每個(gè)受理前技術(shù)問題咨詢?nèi)崭鲗徳u(píng)部、臨床部、綜合業(yè)務(wù)部可供預(yù)約的現(xiàn)場咨詢號(hào)數(shù)量為20個(gè)，預(yù)約方式不變。按照中心2022年10月16日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號(hào)）的要求申請和辦理。未預(yù)約現(xiàn)場咨詢或預(yù)約未成功的單位，可選擇郵件方式提交咨詢申請。各受理前技術(shù)問題咨詢參與單位咨詢時(shí)間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。
咨詢時(shí)間：工作日每周五下午1:30至4:30（法定節(jié)假日除外）,請申請人于下午3:00前取號(hào)。
咨詢地點(diǎn)：北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號(hào)院一區(qū)2號(hào)樓一層。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年6月17日
