發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第127號(hào)
施行日期2024年09月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)通便靈膠囊說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年12月28日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年9月29日
附件：
通便靈膠囊非處方藥說明書修訂要求
一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
本品含番瀉葉，不宜超量或者長期服用。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、腹鳴、惡心、嘔吐、口干、反酸、燒心、食欲減退、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、乏力、心悸。
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)有長期服用本品致結(jié)腸黑變病的報(bào)告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.孕婦禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修訂為：
1.本品含番瀉葉，癥狀改善后可酌情減量或者停藥，如出現(xiàn)水樣便應(yīng)當(dāng)及時(shí)停藥。
2.本品不宜超量或者長期服用，不宜與番瀉葉及其他含番瀉葉制劑同時(shí)使用。文獻(xiàn)報(bào)道長期服用含蒽醌類成份中藥（番瀉葉等）或者制劑可引起結(jié)腸黑變病。
3.服藥期間忌食生冷、辛辣油膩及不易消化食物。
4.服藥后癥狀無改善，或者癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀者，應(yīng)當(dāng)立即停藥，必要時(shí)到醫(yī)院就診。
5.年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.兒童慎用，確需使用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
7.脾胃虛寒者慎用。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
11.請(qǐng)將本品放在不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：如現(xiàn)行批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴(yán)格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
