發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院
發(fā)文日期1994年09月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)發(fā)〔1994〕53號(hào)
施行日期1994年09月29日
效力級(jí)別國(guó)務(wù)院規(guī)范性文件
藥品是關(guān)系人民群眾生命健康的特殊商品。加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥方便、及時(shí)、安全、有效，是維護(hù)人民群眾身體健康，保持社會(huì)穩(wěn)定，保證改革開(kāi)放和經(jīng)濟(jì)建設(shè)順利進(jìn)行的一項(xiàng)重要工作。改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展很快，為了加強(qiáng)藥品管理，國(guó)家制定了 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱 《藥品管理法》）及一系列配套的行政法規(guī)和法規(guī)性文件，并多次組織力量對(duì)制售假劣藥品的違法犯罪行為進(jìn)行了集中打擊，取得了一定成效。但是，必須清醒地看到，當(dāng)前在藥品管理方面還存在不少問(wèn)題，有的還相當(dāng)嚴(yán)重，突出表現(xiàn)在制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)屢禁不止，一些地方制售假劣藥品的種類多，規(guī)模大，違法犯罪分子見(jiàn)利忘義到了喪心病狂的程度，后果十分嚴(yán)重；一些地方和部門(mén)片面追求自身利益，違反藥品管理法規(guī)，競(jìng)相開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品集貿(mào)市場(chǎng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序混亂，藥品購(gòu)銷中行賄、索賄、回扣等不正之風(fēng)盛行；違法、失實(shí)的藥品廣告泛濫；新藥開(kāi)發(fā)缺乏應(yīng)有的保護(hù)。制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)嚴(yán)重危害人民群眾生命健康，損害國(guó)家利益，擾亂經(jīng)濟(jì)秩序，敗壞社會(huì)風(fēng)氣，影響社會(huì)安定及黨和人民政府的聲譽(yù)，社會(huì)各界和人民群眾對(duì)此反映強(qiáng)烈，已經(jīng)到了非下大氣力解決不可的時(shí)候。為此，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題緊急通知如下：
一、 各級(jí)人民政府和有關(guān)部門(mén)要提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品管理工作的領(lǐng)導(dǎo)
制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)屢禁不止的一個(gè)重要原因是，一些地方政府和部門(mén)對(duì)藥品是關(guān)系人民群眾生命健康的特殊商品認(rèn)識(shí)不足，錯(cuò)誤地認(rèn)為建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制就可以放松對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理；一些地方和部門(mén)為了局部的利益，甚至庇護(hù)制售假劣藥品的違法犯罪行為。
各級(jí)人民政府及有關(guān)部門(mén)要以對(duì)國(guó)家、對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，站在全局的立場(chǎng)上，統(tǒng)一對(duì)加強(qiáng)藥品管理重要性的認(rèn)識(shí)，采取強(qiáng)有力的措施，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理的法律、行政法規(guī)，強(qiáng)化國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理，加強(qiáng)國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的宏觀調(diào)控，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，結(jié)合反腐敗斗爭(zhēng)，嚴(yán)肅查處違法違紀(jì)案件，建立統(tǒng)一、開(kāi)放、競(jìng)爭(zhēng)、有序的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)體系。
各級(jí)人民政府要建立政府領(lǐng)導(dǎo)任期內(nèi)藥品管理狀況的目標(biāo)考核制度。各級(jí)人民政府主要負(fù)責(zé)同志要切實(shí)擔(dān)負(fù)起本地區(qū)藥品管理的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對(duì)藥品管理混亂地區(qū)的政府和有關(guān)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)人員要依法追究責(zé)任。
二、 采取有力措施，增強(qiáng)執(zhí)法力度，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的管理
當(dāng)前，各級(jí)人民政府及有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)抓好以下工作：
（一）整頓和規(guī)范藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶。
針對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多、過(guò)濫的狀況，各級(jí)人民政府及其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和工商行政管理部門(mén)，必須依法嚴(yán)格執(zhí)行開(kāi)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審查條件和審核批準(zhǔn)程序，對(duì)未達(dá)到開(kāi)辦條件，或者不符合審核批準(zhǔn)程序的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)不得批準(zhǔn)開(kāi)辦；對(duì)已經(jīng)開(kāi)辦又未達(dá)到審查條件的，要堅(jiān)決依法取締。
衛(wèi)生行政部門(mén)要對(duì)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品種組織調(diào)查，對(duì)因療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤消其批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，要重點(diǎn)審查其生產(chǎn)的藥品品種是否為國(guó)家新藥或者國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的品種，對(duì)不具有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的新藥或者不屬于國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展品種的，一律不得批準(zhǔn)開(kāi)辦；對(duì)于低水平重復(fù)生產(chǎn)的品種，要指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，要審查其是否具有在24小時(shí)內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種，以及向縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)指定的特定地區(qū)或者單位供應(yīng)藥品的能力，對(duì)不具有上述供應(yīng)藥品能力的藥品批發(fā)企業(yè)，要依法停止其從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
個(gè)體工商戶可以依法申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)，但不得從事藥品的生產(chǎn)和批發(fā)業(yè)務(wù)（依法批準(zhǔn)在中藥材專業(yè)市場(chǎng)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的除外）。
凡是從事藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)的，必須依照法定程序取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；從事藥品批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的，必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。對(duì)已經(jīng)開(kāi)辦又未取得上述證照或者證照不全的，要堅(jiān)決依法取締。
申請(qǐng)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)審查同意并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》，方可向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；未經(jīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)審查同意并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門(mén)不予受理；未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者未取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不予核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)根據(jù)本地區(qū)用藥的需求和藥品零售網(wǎng)點(diǎn)規(guī)劃進(jìn)行審查，經(jīng)審查同意的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》。藥品零售企業(yè)和個(gè)體工商戶持《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》，向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)并取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，方可向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)未按照上述程序?qū)徟?，發(fā)給證照的，該證照無(wú)效；由此造成的損失由核發(fā)證照機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)依法賠償，并追究其負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。
（二）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，依法加強(qiáng)藥品銷售的管理。
凡未依法取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，不得從事藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)擅自從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)決予以取締。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)不得承包給個(gè)人經(jīng)營(yíng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須向取得合法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)藥品資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，嚴(yán)禁從非法經(jīng)營(yíng)者手中采購(gòu)藥品。
鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）的供藥，必須由當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)共同指定的藥品批發(fā)企業(yè)及其委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或者供應(yīng)不足的藥物制劑，嚴(yán)禁在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何方式變相從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)行公平競(jìng)爭(zhēng)，禁止采用回扣或者行賄、索賄等手段購(gòu)銷藥品。
衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查有關(guān)藥品的宣傳廣告內(nèi)容，并配合有關(guān)部門(mén)依法懲處違反藥品廣告規(guī)定，夸大宣傳療效，誤導(dǎo)患者使用的違法行為。
（三）整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)。
國(guó)家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的其他藥品集貿(mào)市場(chǎng)，禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)出售國(guó)家規(guī)定限制銷售的中藥材和中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
各地區(qū)設(shè)立中藥材專業(yè)市場(chǎng)，必須依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)的總體規(guī)劃，選擇中藥材主要產(chǎn)地或者集散地，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和工商行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。地方各級(jí)人民政府及其他部門(mén)均無(wú)權(quán)審批開(kāi)辦中藥材專業(yè)市場(chǎng)。
要對(duì)現(xiàn)有的中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行整頓，整頓的標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和工商行政管理部門(mén)制定。對(duì)已設(shè)立的不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，一律關(guān)閉；對(duì)擅自設(shè)立的中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的其他藥品集貿(mào)市場(chǎng)，由當(dāng)?shù)厝嗣裾婪ㄈ【啞?/p>
對(duì)在農(nóng)產(chǎn)品集貿(mào)市場(chǎng)上出售的中藥材，衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)督。對(duì)違反 《藥品管理法》在農(nóng)產(chǎn)品集貿(mào)市場(chǎng)上擅自銷售國(guó)家禁止銷售的中藥材品種和無(wú)證銷售除中藥材以外其他藥品的，由有關(guān)部門(mén)依照 《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以查處。
（四）加強(qiáng)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，鼓勵(lì)企業(yè)研制開(kāi)發(fā)新藥。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)要制訂切實(shí)可行的實(shí)施方案，激勵(lì)企業(yè)及科研單位、大專院校發(fā)揮創(chuàng)新精神，推進(jìn)我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)事業(yè)的發(fā)展。
各地要進(jìn)一步貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院發(fā)布的 《中藥品種保護(hù)條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第106號(hào)）。對(duì)已經(jīng)列為國(guó)家保護(hù)的中藥品種，其他非持有保護(hù)證書(shū)的企業(yè)一律不得仿制和生產(chǎn)。有關(guān)部門(mén)和審評(píng)機(jī)構(gòu)要認(rèn)真做好中藥品種保護(hù)工作，以促進(jìn)我國(guó)中藥事業(yè)的發(fā)展。
三、 深入開(kāi)展打擊制售假劣藥品犯罪活動(dòng)，把依法查處制售假劣藥品等違法違紀(jì)案件作為反腐敗斗爭(zhēng)的重點(diǎn)來(lái)抓
為了堅(jiān)決制止制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，地方各級(jí)人民政府及有關(guān)部門(mén)，要深入開(kāi)展打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)。要嚴(yán)格執(zhí)法，加強(qiáng)執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。全國(guó)和地方各級(jí)“打假”協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)要組織衛(wèi)生、醫(yī)藥、工商、技術(shù)監(jiān)督、公安等有關(guān)部門(mén)把嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的違法犯罪行為，列為“打假”工作的重點(diǎn)。對(duì)制售假劣藥品的違法犯罪分子，要堅(jiān)決依照《全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）予以懲治，要選擇有影響的典型案例公開(kāi)曝光。
各級(jí)人民政府要把查處制售假劣藥品等違法違紀(jì)案件，作為反腐敗斗爭(zhēng)的重點(diǎn)來(lái)抓。各級(jí)人民政府的行政監(jiān)察部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照 《中華人民共和國(guó)行政監(jiān)察條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第69號(hào)）的規(guī)定，對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、工商行政管理部門(mén)和技術(shù)監(jiān)督部門(mén)工作人員執(zhí)行法律、行政法規(guī)的情況進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)在工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)行為，必須嚴(yán)肅依法處理。對(duì)為了本地區(qū)、本部門(mén)利益，包庇縱容制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，給人民群眾帶來(lái)重大損失的，必須依法追究當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、主管人員和直接責(zé)任人員的責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
四、 加強(qiáng)政府有關(guān)部門(mén)的配合協(xié)作，不斷提高藥品管理水平
藥品管理工作是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工，各負(fù)其責(zé)，互相支持，通力協(xié)作，共同搞好藥品管理工作。
各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)是依法行使藥品監(jiān)督管理的政府職能部門(mén)。各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)要大力支持和協(xié)助衛(wèi)生行政部門(mén)依法行使對(duì)藥品監(jiān)督管理的職權(quán)。
國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局是國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)，地方各級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)施行行業(yè)管理的政府職能。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)除國(guó)家另有規(guī)定的外，不論其所有制形式和隸屬關(guān)系如何，都要納入藥品行業(yè)管理的范圍。各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)要大力支持和協(xié)助藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)依法對(duì)藥品行業(yè)的管理。
各級(jí)工商行政管理、技術(shù)監(jiān)督、公安等部門(mén)要按照各自的職責(zé)，協(xié)同衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)加強(qiáng)藥品市場(chǎng)管理工作。
對(duì)于在工作上互相扯皮、推諉，甚至互相拆臺(tái)，造成藥品管理工作混亂的，要依法追究有關(guān)行政部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)人員的責(zé)任。
各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)必須按照黨中央、國(guó)務(wù)院的規(guī)定，實(shí)行政企分開(kāi)，不得利用行政職權(quán)干預(yù)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。要堅(jiān)決制止藥品購(gòu)銷活動(dòng)中的一切不正之風(fēng)，保持行政執(zhí)法部門(mén)和行業(yè)主管部門(mén)的公正、廉潔和權(quán)威性。
國(guó)務(wù)院將組織有關(guān)部門(mén)，深入研究修改和完善加強(qiáng)藥品管理的有關(guān)法規(guī)，進(jìn)一步理順?biāo)幤饭芾眢w制，改革藥品價(jià)格管理制度，完善藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，進(jìn)一步提高我國(guó)的藥品管理水平，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的持續(xù)、快速、健康發(fā)展。
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)要按照本通知要求，采取切實(shí)可行的措施，對(duì)本地區(qū)、本部門(mén)的藥品管理狀況進(jìn)行全面的清查和整頓，并將清查、整頓的情況在1995年3月1日前報(bào)國(guó)務(wù)院。
