發(fā)文機(jī)關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,全國食品安全整頓工作辦公室,司法部,全國普及法律常識辦公室
發(fā)文日期2015年06月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號
施行日期2015年06月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
2015年6月8日，總局發(fā)布了《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通告》(2015年第20號)，請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真組織落實(shí)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 督促企業(yè)開展自檢工作。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)（含未取得 藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)）、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)按 通告要求，對本企業(yè)自2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進(jìn)行檢驗(yàn)（包括已召回批次和未召回批次），并向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。企業(yè)自檢不晚于2015年6月15日完成，同時(shí)向社會(huì)公布檢驗(yàn)結(jié)果（包括合格與不合格的）。其中，凡檢驗(yàn)不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并召回已上市產(chǎn)品，召回信息向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并向社會(huì)公布。對已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通告2015年第15、第17號召回及正在召回的藥品，凡檢驗(yàn)不合格的，還要向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告其原料購進(jìn)企業(yè)、數(shù)量，用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，并向社會(huì)公布。
對其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，也要一并督促企業(yè)自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施。
二、 督促企業(yè)報(bào)告銀杏葉 藥品生產(chǎn)和銷售流向。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織企業(yè)對2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉 藥品生產(chǎn)情況和銷售流向進(jìn)行全面梳理，于2015年6月15日前報(bào)告所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。對持有銀杏葉藥品批準(zhǔn)文號，但自2014年1月1日以來沒有生產(chǎn)，且市場上無產(chǎn)品的，也應(yīng)當(dāng)核實(shí)清楚，由企業(yè)負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)檢查的食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人簽字背書。
三、 對企業(yè)自檢情況進(jìn)行抽查復(fù)核。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對企業(yè)自檢工作的督促檢查，保證自檢工作快速有效開展。同時(shí)，組織食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行抽查復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，要督促企業(yè)立即召回。
四、 及時(shí)上報(bào)結(jié)果。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于2015年6月10日起，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日報(bào)告當(dāng)?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況（附件1）。2015年6月18日前，匯總企業(yè)自檢結(jié)果（附件2）、抽查復(fù)核結(jié)果（附件3）以及產(chǎn)品生產(chǎn)情況和主要銷售流向（附件4），向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告。對檢查和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的措施，應(yīng)當(dāng)一并報(bào)告。
五、 開展專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。目前，總局正在組織制訂針對非法添加的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，并將盡快頒布實(shí)施。總局將于2015年6月下旬組織部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的所有銀杏葉藥品進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，以徹底凈化銀杏葉藥品市場，保障廣大公眾用藥安全。抽驗(yàn)結(jié)果將及時(shí)對社會(huì)公布。
附件：1.企業(yè)自檢結(jié)果及召回情況日報(bào)表
2.企業(yè)自檢結(jié)果匯總表（略）
3.抽查復(fù)核結(jié)果匯總表
4.銀杏葉 藥品生產(chǎn)銷售情況統(tǒng)計(jì)表（略）
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月8日
