發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,全國食品安全整頓工作辦公室,司法部,全國普及法律常識辦公室
發(fā)文日期2015年06月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕72號
施行日期2015年06月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為指導(dǎo)公眾合理用藥，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，決定對姜黃消痤搽劑非處方藥說明書范本進行修訂。請通知本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān) 藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、 在2015年7月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，按照附件相關(guān)內(nèi)容提出修訂說明書的補充申請，報食品藥品監(jiān)管部門備案。非處方藥說明書范本之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
二、 應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
三、 藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，要一并修訂。
附件：1.姜黃消痤搽劑（每瓶裝10毫升）非處方藥說明書范本
2.姜黃消痤搽劑（每瓶裝30毫升）非處方藥說明書范本
3.姜黃消痤搽劑（每瓶裝50毫升）非處方藥說明書范本（略）
4.姜黃消痤搽劑（每瓶裝65毫升）非處方藥說明書范本（略）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年6月4日
