發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,全國(guó)食品安全整頓工作辦公室,司法部,全國(guó)普及法律常識(shí)辦公室
發(fā)文日期2015年06月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號(hào)
施行日期2015年06月11日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)通知如下：
一、 作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）
恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀：由檢測(cè)系統(tǒng)、加熱模塊、溫控系統(tǒng)、觸摸屏和隨機(jī)軟件組成?；跓晒鈾z測(cè)的恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù)，定性檢測(cè)樣本中的目標(biāo)核酸有無(wú)擴(kuò)增。分類編碼：6840。
二、 作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7個(gè)）
（一）免疫磁微粒捕獲儀：由蠕動(dòng)泵、管路、永磁鐵及其他必要輔助器具組成。用于磁微粒免疫分析中捕獲磁微粒復(fù)合物，是臨床免疫磁微粒檢驗(yàn)分析的前處理設(shè)備。分類編碼：6841。
（二）精液采集器：由精液收集套、潤(rùn)滑劑、精液采集管、采集漏斗、袖珍剪組成。產(chǎn)品以無(wú)菌型式提供。臨床上用于收集成年男性精液，為評(píng)價(jià)男性生育能力提供完整標(biāo)本。分類編碼：6841。
（三）干式血細(xì)胞微量樣品測(cè)試管：由測(cè)試管體、封管器、浮子、肝素鈉抗凝劑和熒光吖啶橙染料組成。用于收集末梢血樣和靜脈血樣，臨床上與干式血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀配合使用，對(duì)樣本染色、抗凝和分類。分類編碼：6841。
（四）胎盤生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光法）：由校準(zhǔn)品、銪標(biāo)示蹤抗體、分析緩沖液、生物素抗體、鏈霉親和素微孔板條、條形碼標(biāo)簽等組成。用于定量測(cè)定孕婦血清中的胎盤生長(zhǎng)因子。臨床上用于輔助篩查妊娠婦女孕早期唐氏綜合癥風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6840。
（五）脂聯(lián)素檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）：由試劑1（緩沖液）和試劑2（乳膠抗體試劑）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中脂聯(lián)素濃度。臨床上用于評(píng)估2型糖尿病和心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6840。
（六）小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接清除法）：由試劑（含過(guò)氧化氫酶、膽固醇氧化酶、膽固醇脂酶、顯色劑的緩沖液）和試劑（含過(guò)氧化物酶、酶穩(wěn)定劑、顯色劑的緩沖液）組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上用于動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七）尿液游離Lambda-輕鏈測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）：由定標(biāo)液、試劑緩沖液和試劑（游離Lambda-輕鏈抗血清）組成。用于體外定量測(cè)定尿液游離Lambda-輕鏈濃度，臨床上用于單克隆丙種球蛋白增多癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
三、 作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（13個(gè)）
（一）制片染色一體機(jī)：通常由離心模塊、制片模塊、染色模塊、控制系統(tǒng)等功能模塊組成。用于病理分析前對(duì)人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色。分類編碼：6841。
（二）細(xì)胞分離制片染色一體機(jī)：通常由控制系統(tǒng)、過(guò)濾器、多路閥注射泵、貯液瓶、廢液瓶等組成。適用于病理分析前對(duì)人體外周血或組織樣本中細(xì)胞的分離、過(guò)濾、制片和染色。分類編碼：6841。
（三）試劑卡孵育器：由塑料外殼、溫控模塊、電器元件組成。用于特定試劑卡的孵育。分類編碼：6840。
（四）細(xì)胞過(guò)濾采集器：由軟管、過(guò)濾收集病變細(xì)胞裝置、抽吸裝置組成。用于病理分析前對(duì)人體內(nèi)脫落病變細(xì)胞的采集。分類編碼：6841。
（五）液基細(xì)胞和微生物處理、保存試劑：主要由細(xì)胞保存液、細(xì)胞裂解液、提取液、稀釋液、消化酶、防腐劑等及必要的細(xì)胞承載或制片器具組成。用于臨床檢驗(yàn)分析前細(xì)胞或微生物的保存、運(yùn)輸、提取、分離、沉淀、固定、制片等。分類編碼：6840。
（六）病理分析前處理試劑：主要由組織固定液、組織脫水液、透明液、清洗劑等組成。用于病理分析前組織標(biāo)本的固定、梯度脫水、透明、浸蠟和包埋制片。分類編碼：6840。
（七）脫蠟液：由脫蠟液、防腐液、專用水等組成。用于對(duì)樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼：6840。
（八）觸發(fā)緩沖液：由0. 9％的氯化鈉等滲溶液組成。與血小板功能分析儀及配套檢測(cè)試劑盒配套使用，用于在檢測(cè)前潤(rùn)濕生化活性膜。分類編碼：6840。
（九）流式細(xì)胞分析用鞘液：由含鹽緩沖液和防腐劑組成。用于與流式技術(shù)相關(guān)的分析中對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)形成鞘流，以利于儀器進(jìn)行計(jì)數(shù)分析。分類編碼：6840。
（十）流式細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)河蓾舛刃∮?％的甲醛和濃度小于15％的甘油組成。用于快速裂解人類外周血中紅細(xì)胞，維持白細(xì)胞基本形態(tài)，臨床上用于流式細(xì)胞儀檢測(cè)前樣本處理。分類編碼：6840。
（十一）抗體稀釋液：由緩沖液和防腐劑組成。用于臨床檢驗(yàn)時(shí)抗血清的稀釋。分類編碼：6840。
（十二）溶痰劑：由次氯酸鈉、表面活性劑組成。用于抗酸染色前痰標(biāo)本的均質(zhì)化處理，以提高陽(yáng)性檢出率。分類編碼：6840。
（十三）精液液化劑：由菠蘿蛋白酶和蔗糖組成。用于精液檢查前促進(jìn)液化遲緩的精液標(biāo)本的液化、降低精液的粘稠度。分類編碼：6840。
四、 不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）
瓷珠菌種保存管：由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脈大豆肉湯、甘油和蔗糖按一定比例混合組成。用于微生物檢驗(yàn)中菌種的保存。
自本文件發(fā)布之日起，對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊(cè)審批的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書不得繼續(xù)使用。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年6月11日
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