發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2000年02月02日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥管市〔2000〕55號(hào)
施行日期2000年02月02日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：
自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）頒布實(shí)施以來，各地普遍認(rèn)為《辦法》的制定和出臺(tái)非常必要、及時(shí)。尤其是在進(jìn)一步加強(qiáng)整治藥品市場(chǎng)工作、規(guī)范藥品流通秩序和配合糾正醫(yī)藥行業(yè)購銷中不正之風(fēng)的形勢(shì)下，在某些突出問題、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題缺乏政策界定的情況下出臺(tái)《辦法》，為整治和規(guī)范藥品流通秩序、糾正不正之風(fēng)提供了法律性的依據(jù)。其規(guī)定具有較強(qiáng)的操作性，比較符合實(shí)際。
總結(jié)近一個(gè)時(shí)期《辦法》的實(shí)施情況，各地在實(shí)踐中也對(duì)執(zhí)行《辦法》的有關(guān)條款提出了一些具體問題。為保證《辦法》順利貫徹實(shí)施，經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)各地在執(zhí)行《辦法》中提出的有關(guān)問題作如下解釋：
一、 第三條規(guī)定的執(zhí)法主體“地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”是指地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理局；未成立藥品監(jiān)督管理局的，按照國(guó)務(wù)院法制辦公室報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的《對(duì)〈關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律、行政法規(guī)執(zhí)法主體變更的緊急請(qǐng)示〉處理意見的報(bào)告》（國(guó)法綜〔1999〕1號(hào)）中提出的地方各級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理執(zhí)法主體的變更“在新的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組建完成前，應(yīng)當(dāng)仍由原藥品監(jiān)督管理執(zhí)法主體履行藥品監(jiān)督管理職能。待新的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組建完成后，藥品監(jiān)督管理職能隨之轉(zhuǎn)移。”和《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》中規(guī)定的“縣以上地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門的藥政機(jī)構(gòu)主管所轄行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作”的規(guī)定執(zhí)行。
二、 關(guān)于第五條規(guī)定的“ 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品”。規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)自銷的目的是為了保證工業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)正常的商品交換。自銷的對(duì)象應(yīng)是符合規(guī)定要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果直銷廣大病患者、消費(fèi)者，必須設(shè)立經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品零售門店。
違反上述規(guī)定的，按違反《辦法》第五條規(guī)定，依《辦法》第二十一條第九款按無證經(jīng)營(yíng)處理。
三、 第二十一條第一款規(guī)定的異地經(jīng)營(yíng)，是指擅自改變《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注冊(cè)登記地點(diǎn)，在原注冊(cè)登記地點(diǎn)以外另設(shè)經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)、門店等經(jīng)營(yíng)分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法在全國(guó)范圍內(nèi)與藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位按簽定合同銷售藥品或委派藥品銷售人員按照《辦法》的規(guī)定銷售藥品，不屬異地經(jīng)營(yíng)。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的藥品銷售人員，在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下，帶藥品現(xiàn)貨以流動(dòng)的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位或病患者、消費(fèi)者銷售藥品的，視為異地經(jīng)營(yíng)，按《辦法》中無證經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定處理。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在不改變注冊(cè)登記地點(diǎn)的情況下，在注冊(cè)登記地以外的其他地區(qū)，通過就地簽定合同并就地組織貨源、就地倉儲(chǔ)、就地銷售等方式，進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，視為異地經(jīng)營(yíng)，按無證經(jīng)營(yíng)處理。
四、 關(guān)于城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村的劃分標(biāo)準(zhǔn)、個(gè)體行醫(yī)人員的界定以及個(gè)體診所處方用藥的界定等問題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部已經(jīng)發(fā)出了《關(guān)于對(duì)〈藥品流通監(jiān)督管理辦法〉（暫行）執(zhí)行中有關(guān)問題解釋的通知》（國(guó)藥管市〔1999〕352號(hào)），以上問題按該文解釋執(zhí)行。
五、 關(guān)于合格證問題。發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》是原國(guó)家醫(yī)藥管理局履行 藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理職能的一個(gè)行政管理措施。按照“三定”的規(guī)定，這個(gè)職能已移到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)我們聽取意見，深入改革，將實(shí)行許可證管理。但在過渡階段，實(shí)施合格證管理仍繼續(xù)有效，《合格證》將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在換證工作中的要求實(shí)施管理。
六、 《辦法》規(guī)定 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委派藥品銷售人員銷售藥品，是指藥品銷售人員受企業(yè)委派，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，通過以企業(yè)名義簽訂合同的方式為企業(yè)銷售藥品。藥品銷售人員不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。否則，按本“解釋”第三條的規(guī)定處理。
七、 《辦法》第二十八條規(guī)定的“鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購……”。其中的“診所”包括行政村的衛(wèi)生所（室、站等）；其中的“就近”僅指地理概念，實(shí)踐中由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)具體情況掌握。
