【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 皖食藥監(jiān)械秘[2014]543號(hào)
【發(fā)布日期】 2014.12.05 【實(shí)施日期】 2014.12.05
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣市場監(jiān)督管理局：
為提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，提高科學(xué)監(jiān)管水平，國家總局相繼下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕）。我省結(jié)合實(shí)際，制定了《安徽省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（暫行）（見附件3）》?，F(xiàn)就貫徹落實(shí)總局通知精神提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、高度重視認(rèn)真貫徹。分類分級(jí)監(jiān)管是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)新舉措，旨在提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，突出日常，重在科學(xué)，責(zé)任明確，更彰人性。各單位要高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，結(jié)合實(shí)際，切實(shí)做好貫徹落實(shí)。
二、認(rèn)真開展預(yù)先評(píng)估。各市（直管縣）局依據(jù)《規(guī)定》和兩級(jí)《目錄》，結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，匯總本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，認(rèn)真分析本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，及時(shí)開展監(jiān)管級(jí)別預(yù)評(píng)估工作，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管建議情況統(tǒng)計(jì)表》（見附件4），提出下年度分類分級(jí)監(jiān)管級(jí)別建議。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對其進(jìn)行監(jiān)管。
三、隨時(shí)報(bào)告重大情況。企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情況，屬地食品藥品監(jiān)督管理部門要立即向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并提出調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別建議逐級(jí)報(bào)送省局，省局及時(shí)確定公布調(diào)整監(jiān)管級(jí)別意見，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按新評(píng)定的級(jí)別對其實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)督管理。
四、科學(xué)確立檢查頻次。根據(jù)屬地監(jiān)管原則，對轄區(qū)內(nèi)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查每年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查每兩年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查每四年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，備案后三個(gè)月內(nèi)必須對其組織開展一次全項(xiàng)目檢查；每年抽查一定比例的各級(jí)監(jiān)管企業(yè)。省局根據(jù)年度重點(diǎn)工作安排，結(jié)合各地前期上報(bào)的預(yù)評(píng)估建議，確定下發(fā)當(dāng)年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管意見及監(jiān)督檢查計(jì)劃，指導(dǎo)市（直管縣）局組織開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施各級(jí)監(jiān)管。市（直管縣）局結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，根據(jù)工作需要，適時(shí)增加轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次。
五、規(guī)范強(qiáng)化監(jiān)督管理。各食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)要求，按照確定公布的級(jí)別，突出重點(diǎn)，兼顧全局，擬定本級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定本級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化完善風(fēng)險(xiǎn)管控，確保醫(yī)療器械安全。
六、建立完善信息檔案。建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案須包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息，定期維護(hù)，適時(shí)更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。
七、按時(shí)報(bào)送相關(guān)資料。各單位填報(bào)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管建議情況統(tǒng)計(jì)表》，于每年11月20日前（2014年首次報(bào)送截至?xí)r間為當(dāng)年度12月25日）報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局結(jié)合各地建議及所掌握的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理情況，對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，年底前確定公布次年監(jiān)管級(jí)別。
八、加強(qiáng)研究適時(shí)總結(jié)。加強(qiáng)對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的研究，結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。及時(shí)收集上報(bào)工作開展中的意見建議。省局將適時(shí)對工作開展情況進(jìn)行督查。
附件：1. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知 （略）
2.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（略）
3.安徽省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（暫行）
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管建議情況統(tǒng)計(jì)表
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月5日
【發(fā)布日期】 2014.12.05 【實(shí)施日期】 2014.12.05
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣市場監(jiān)督管理局：
為提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，提高科學(xué)監(jiān)管水平，國家總局相繼下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕）。我省結(jié)合實(shí)際，制定了《安徽省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（暫行）（見附件3）》?，F(xiàn)就貫徹落實(shí)總局通知精神提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、高度重視認(rèn)真貫徹。分類分級(jí)監(jiān)管是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)新舉措，旨在提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，突出日常，重在科學(xué)，責(zé)任明確，更彰人性。各單位要高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，結(jié)合實(shí)際，切實(shí)做好貫徹落實(shí)。
二、認(rèn)真開展預(yù)先評(píng)估。各市（直管縣）局依據(jù)《規(guī)定》和兩級(jí)《目錄》，結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，匯總本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，認(rèn)真分析本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，及時(shí)開展監(jiān)管級(jí)別預(yù)評(píng)估工作，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管建議情況統(tǒng)計(jì)表》（見附件4），提出下年度分類分級(jí)監(jiān)管級(jí)別建議。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對其進(jìn)行監(jiān)管。
三、隨時(shí)報(bào)告重大情況。企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等情況，屬地食品藥品監(jiān)督管理部門要立即向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并提出調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別建議逐級(jí)報(bào)送省局，省局及時(shí)確定公布調(diào)整監(jiān)管級(jí)別意見，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按新評(píng)定的級(jí)別對其實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)督管理。
四、科學(xué)確立檢查頻次。根據(jù)屬地監(jiān)管原則，對轄區(qū)內(nèi)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查每年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查每兩年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的每家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查每四年不少于一次；對轄區(qū)內(nèi)第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，備案后三個(gè)月內(nèi)必須對其組織開展一次全項(xiàng)目檢查；每年抽查一定比例的各級(jí)監(jiān)管企業(yè)。省局根據(jù)年度重點(diǎn)工作安排，結(jié)合各地前期上報(bào)的預(yù)評(píng)估建議，確定下發(fā)當(dāng)年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管意見及監(jiān)督檢查計(jì)劃，指導(dǎo)市（直管縣）局組織開展對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施各級(jí)監(jiān)管。市（直管縣）局結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，根據(jù)工作需要，適時(shí)增加轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次。
五、規(guī)范強(qiáng)化監(jiān)督管理。各食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)要求，按照確定公布的級(jí)別，突出重點(diǎn)，兼顧全局，擬定本級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定本級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化完善風(fēng)險(xiǎn)管控，確保醫(yī)療器械安全。
六、建立完善信息檔案。建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案須包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息，定期維護(hù)，適時(shí)更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。
七、按時(shí)報(bào)送相關(guān)資料。各單位填報(bào)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管建議情況統(tǒng)計(jì)表》，于每年11月20日前（2014年首次報(bào)送截至?xí)r間為當(dāng)年度12月25日）報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局結(jié)合各地建議及所掌握的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理情況，對省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，年底前確定公布次年監(jiān)管級(jí)別。
八、加強(qiáng)研究適時(shí)總結(jié)。加強(qiáng)對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的研究，結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。及時(shí)收集上報(bào)工作開展中的意見建議。省局將適時(shí)對工作開展情況進(jìn)行督查。
附件：1. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知 （略）
2.食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（略）
3.安徽省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（暫行）
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管建議情況統(tǒng)計(jì)表
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月5日
