【發(fā)布部門】 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 皖食藥監(jiān)械秘[2015]106號
【發(fā)布日期】 2015.03.18 【實(shí)施日期】 2015.03.18
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”工作方案的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕106號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）要求，結(jié)合我省實(shí)際，研究制定了《安徽省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月18日
安徽省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動 “回頭看”工作方案
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）精神，繼續(xù)整頓、規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面鞏固醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動成果，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
在2014年醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)活動的基礎(chǔ)上，集中3個月的時間，針對轄區(qū)醫(yī)療器械仍然存在的突出問題，以凈化市場、保障安全為主要目標(biāo)，深入開展專項(xiàng)行動“回頭看”活動，全面排查各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，狠抓整改落實(shí)；繼續(xù)保持高壓打假態(tài)勢，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為；完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管機(jī)制，確保公眾用械安全。
二、整治重點(diǎn)
?。ㄒ唬╋L(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)隱患是否已經(jīng)消除。
?。ǘ┎缓细癞a(chǎn)品處理情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否進(jìn)行全過程追溯控制，是否依法進(jìn)行查處，不合格原因是否調(diào)查清楚并采取了相應(yīng)控制措施。
?。ㄈ┫嚓P(guān)企業(yè)問題整改情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間相關(guān)違法違規(guī)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實(shí)。
?。ㄋ模┩对V舉報(bào)核查情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間受理的群眾投訴舉報(bào)是否進(jìn)行了核實(shí)，發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行了處理，該移送的案件線索是否進(jìn)行了移送。
?。ㄎ澹┻`法違規(guī)行為查處情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。
（六）建立完善制度機(jī)制情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間擬建立或完善的制度和機(jī)制是否建立完善，各項(xiàng)制度和機(jī)制是否得到落實(shí)。
三、實(shí)施步驟
（一）自查自糾階段（2015年3月20日-5月31日）。各市及直管縣食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照“回頭看”整治重點(diǎn)的要求，及時開展自查。對自查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)整改措施未落實(shí)或發(fā)現(xiàn)新的問題，要開展深入分析，查找存在問題的原因，提出具體整治措施，督促整改落實(shí)到位。
?。ǘ┘卸讲殡A段（2015年6月1日-6月15日）。省局將組織專項(xiàng)督查工作組，采取明察暗訪與督察督辦相結(jié)合、日常監(jiān)督與飛行檢查相結(jié)合、跟蹤檢查與監(jiān)督抽驗(yàn)相結(jié)合的方式，對各市整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行督查并通報(bào)督查結(jié)果。
?。ㄈ┰僬卧俾鋵?shí)階段（2015年6月15日-6月25日）。結(jié)合年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督計(jì)劃要求，強(qiáng)化對重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，采取有效措施，及時解決自查自糾階段和專項(xiàng)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題；嚴(yán)格落實(shí)省局督查工作反饋意見，完善醫(yī)療器械監(jiān)管工作制度與機(jī)制，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模┛偨Y(jié)上報(bào)階段（2015年6月25日-6月30日）。將本轄區(qū)專項(xiàng)行動“回頭看”總結(jié)報(bào)告（含統(tǒng)計(jì)表，見附件）紙質(zhì)版和電子版報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
四、工作要求
?。ㄒ唬┨岣哒J(rèn)識，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械“五整治”行動是嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為、全面規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序的一項(xiàng)綜合性整治行動，各市及直管縣食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)對“回頭看”行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，明確牽頭和協(xié)作配合部門，細(xì)化責(zé)任分工，及時組織開展專項(xiàng)整治行動。
?。ǘ┤孀圆椋葑スぷ髀鋵?shí)。各地要在開展“五整治”行動自查自糾的基礎(chǔ)上，結(jié)合年度監(jiān)管計(jì)劃安排，制定詳實(shí)的監(jiān)督檢查方案，明確重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查范圍，統(tǒng)籌開展“回頭看”專項(xiàng)檢查行動。要按照分類分級監(jiān)管的要求，對重點(diǎn)單位、重點(diǎn)問題專項(xiàng)整治情況采取飛行檢查模式，對其他問題進(jìn)行抽查并確保一定的覆蓋面；對于群眾高度關(guān)注的問題，要逐一了解整改進(jìn)展，逐一落實(shí)整改成效；對整改不到位或拒不整改的要堅(jiān)決給予公開曝光。同時各地要利用門戶網(wǎng)站“五整治”專欄及時公布專項(xiàng)行動“回頭看”進(jìn)展情況，接受公眾監(jiān)督。
?。ㄈ?qiáng)化督導(dǎo)，務(wù)求整治實(shí)效。要加大專項(xiàng)行動層級督查力度，深入企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題；要深入基層開展監(jiān)督指導(dǎo)，了解行動進(jìn)展，督促落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)防督查工作流于形式。對專項(xiàng)行動“回頭看”中發(fā)現(xiàn)整治任務(wù)尚未完成的，要逐項(xiàng)明確責(zé)任，限期完成；對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責(zé)成有關(guān)單位“補(bǔ)課”，限期整治到位；對新發(fā)現(xiàn)的問題，要及時制定整改方案，限期落實(shí)。
（四）標(biāo)本兼治，完善長效機(jī)制。醫(yī)療器械“五整治”是一項(xiàng)長期的專項(xiàng)整治行動，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整治與規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效監(jiān)管機(jī)制。
聯(lián)系人：朱德宏 聯(lián)系電話：0551-62999287
電子郵箱：zdh3396462@163.com
附件：醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”統(tǒng)計(jì)表（略）
【發(fā)布日期】 2015.03.18 【實(shí)施日期】 2015.03.18
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 衛(wèi)生綜合規(guī)定
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”工作方案的通知
（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕106號）
各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）要求，結(jié)合我省實(shí)際，研究制定了《安徽省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年3月18日
安徽省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動 “回頭看”工作方案
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）精神，繼續(xù)整頓、規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面鞏固醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動成果，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
在2014年醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)活動的基礎(chǔ)上，集中3個月的時間，針對轄區(qū)醫(yī)療器械仍然存在的突出問題，以凈化市場、保障安全為主要目標(biāo)，深入開展專項(xiàng)行動“回頭看”活動，全面排查各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，狠抓整改落實(shí)；繼續(xù)保持高壓打假態(tài)勢，嚴(yán)懲各類違法違規(guī)行為；完善醫(yī)療器械長效監(jiān)管機(jī)制，確保公眾用械安全。
二、整治重點(diǎn)
?。ㄒ唬╋L(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)隱患是否已經(jīng)消除。
?。ǘ┎缓细癞a(chǎn)品處理情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否進(jìn)行全過程追溯控制，是否依法進(jìn)行查處，不合格原因是否調(diào)查清楚并采取了相應(yīng)控制措施。
?。ㄈ┫嚓P(guān)企業(yè)問題整改情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間相關(guān)違法違規(guī)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實(shí)。
?。ㄋ模┩对V舉報(bào)核查情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間受理的群眾投訴舉報(bào)是否進(jìn)行了核實(shí)，發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行了處理，該移送的案件線索是否進(jìn)行了移送。
?。ㄎ澹┻`法違規(guī)行為查處情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。
（六）建立完善制度機(jī)制情況。重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動期間擬建立或完善的制度和機(jī)制是否建立完善，各項(xiàng)制度和機(jī)制是否得到落實(shí)。
三、實(shí)施步驟
（一）自查自糾階段（2015年3月20日-5月31日）。各市及直管縣食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照“回頭看”整治重點(diǎn)的要求，及時開展自查。對自查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)整改措施未落實(shí)或發(fā)現(xiàn)新的問題，要開展深入分析，查找存在問題的原因，提出具體整治措施，督促整改落實(shí)到位。
?。ǘ┘卸讲殡A段（2015年6月1日-6月15日）。省局將組織專項(xiàng)督查工作組，采取明察暗訪與督察督辦相結(jié)合、日常監(jiān)督與飛行檢查相結(jié)合、跟蹤檢查與監(jiān)督抽驗(yàn)相結(jié)合的方式，對各市整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行督查并通報(bào)督查結(jié)果。
?。ㄈ┰僬卧俾鋵?shí)階段（2015年6月15日-6月25日）。結(jié)合年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督計(jì)劃要求，強(qiáng)化對重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，采取有效措施，及時解決自查自糾階段和專項(xiàng)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題；嚴(yán)格落實(shí)省局督查工作反饋意見，完善醫(yī)療器械監(jiān)管工作制度與機(jī)制，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。
?。ㄋ模┛偨Y(jié)上報(bào)階段（2015年6月25日-6月30日）。將本轄區(qū)專項(xiàng)行動“回頭看”總結(jié)報(bào)告（含統(tǒng)計(jì)表，見附件）紙質(zhì)版和電子版報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
四、工作要求
?。ㄒ唬┨岣哒J(rèn)識，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械“五整治”行動是嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為、全面規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序的一項(xiàng)綜合性整治行動，各市及直管縣食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)對“回頭看”行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，明確牽頭和協(xié)作配合部門，細(xì)化責(zé)任分工，及時組織開展專項(xiàng)整治行動。
?。ǘ┤孀圆椋葑スぷ髀鋵?shí)。各地要在開展“五整治”行動自查自糾的基礎(chǔ)上，結(jié)合年度監(jiān)管計(jì)劃安排，制定詳實(shí)的監(jiān)督檢查方案，明確重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查范圍，統(tǒng)籌開展“回頭看”專項(xiàng)檢查行動。要按照分類分級監(jiān)管的要求，對重點(diǎn)單位、重點(diǎn)問題專項(xiàng)整治情況采取飛行檢查模式，對其他問題進(jìn)行抽查并確保一定的覆蓋面；對于群眾高度關(guān)注的問題，要逐一了解整改進(jìn)展，逐一落實(shí)整改成效；對整改不到位或拒不整改的要堅(jiān)決給予公開曝光。同時各地要利用門戶網(wǎng)站“五整治”專欄及時公布專項(xiàng)行動“回頭看”進(jìn)展情況，接受公眾監(jiān)督。
?。ㄈ?qiáng)化督導(dǎo)，務(wù)求整治實(shí)效。要加大專項(xiàng)行動層級督查力度，深入企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題；要深入基層開展監(jiān)督指導(dǎo)，了解行動進(jìn)展，督促落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)防督查工作流于形式。對專項(xiàng)行動“回頭看”中發(fā)現(xiàn)整治任務(wù)尚未完成的，要逐項(xiàng)明確責(zé)任，限期完成；對整治效果不理想、群眾不滿意的，要責(zé)成有關(guān)單位“補(bǔ)課”，限期整治到位；對新發(fā)現(xiàn)的問題，要及時制定整改方案，限期落實(shí)。
（四）標(biāo)本兼治，完善長效機(jī)制。醫(yī)療器械“五整治”是一項(xiàng)長期的專項(xiàng)整治行動，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整治與規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效監(jiān)管機(jī)制。
聯(lián)系人：朱德宏 聯(lián)系電話：0551-62999287
電子郵箱：zdh3396462@163.com
附件：醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”統(tǒng)計(jì)表（略）
