【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)安[2005]99號
【發(fā)布日期】 2005.12.22 【實施日期】 2005.12.22
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知
（合食藥監(jiān)安[2005]99號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各醫(yī)療機構(gòu)，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位：
為全面貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和第二次全國及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議精神，進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立健全合肥市醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，推進全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)工作規(guī)定通知如下：
一、進一步提高認識，切實加強領(lǐng)導。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項利國利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益。各單位領(lǐng)導要從貫徹實踐“三個代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，切實加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導。各單位要成立有主要領(lǐng)導參加的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導小組，建立各項藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作組織機構(gòu)，指定專（兼）職人員負責本單位或本科室使用藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
二、各醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位要加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳、培訓。要使醫(yī)務(wù)人員明白藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并認真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，可隨時或每季度月末15日以前報合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（合肥市食品藥品監(jiān)督管理局四樓 郵編：230001 地址：蕪湖路49號）。其中，新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
三、預(yù)防接種后不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，要高度重視。各醫(yī)療機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)加強預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息收集和分析；各醫(yī)療機構(gòu)在實施預(yù)防接種同時，應(yīng)嚴密監(jiān)測所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定報告。
四、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按常規(guī)報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
五、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。
六、各醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局），以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
七、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，字跡要清楚。各醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位要明確任務(wù)，加大力度，按省里要求，二級以上醫(yī)療機構(gòu)要訂立全年報表最低數(shù)量要求，使藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量逐步達到本院門診和住院病人總?cè)藬?shù)1%的標準。
八、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。各醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作和本單位年度考核、GMP（GSP）和規(guī)范藥房檢查結(jié)合起來。同時，經(jīng)常組織開展對本轄區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的督查和指導。對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展好的單位和個人，應(yīng)給予通報表揚。對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展差的單位，堅決按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理條例》所規(guī)定的給予處罰。
二〇〇五年十二月二十二日
【發(fā)布日期】 2005.12.22 【實施日期】 2005.12.22
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作通知
（合食藥監(jiān)安[2005]99號）
各縣食品藥品監(jiān)督管理局，各縣、區(qū)衛(wèi)生局，各醫(yī)療機構(gòu)，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位：
為全面貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和第二次全國及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議精神，進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立健全合肥市醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，推進全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作不斷向縱深發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)工作規(guī)定通知如下：
一、進一步提高認識，切實加強領(lǐng)導。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項利國利民的重要工作，是保證人民用藥安全，關(guān)系到廣大人民群眾的切身利益。各單位領(lǐng)導要從貫徹實踐“三個代表”重要思想的高度，充分重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，切實加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導。各單位要成立有主要領(lǐng)導參加的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導小組，建立各項藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作組織機構(gòu)，指定專（兼）職人員負責本單位或本科室使用藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
二、各醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位要加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳、培訓。要使醫(yī)務(wù)人員明白藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并認真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，可隨時或每季度月末15日以前報合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（合肥市食品藥品監(jiān)督管理局四樓 郵編：230001 地址：蕪湖路49號）。其中，新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
三、預(yù)防接種后不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，要高度重視。各醫(yī)療機構(gòu)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)加強預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息收集和分析；各醫(yī)療機構(gòu)在實施預(yù)防接種同時，應(yīng)嚴密監(jiān)測所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定報告。
四、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)除按常規(guī)報告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
五、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。
六、各醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省、市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局），以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
七、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，字跡要清楚。各醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位要明確任務(wù)，加大力度，按省里要求，二級以上醫(yī)療機構(gòu)要訂立全年報表最低數(shù)量要求，使藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量逐步達到本院門診和住院病人總?cè)藬?shù)1%的標準。
八、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。各醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作和本單位年度考核、GMP（GSP）和規(guī)范藥房檢查結(jié)合起來。同時，經(jīng)常組織開展對本轄區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的督查和指導。對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展好的單位和個人，應(yīng)給予通報表揚。對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展差的單位，堅決按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理條例》所規(guī)定的給予處罰。
二〇〇五年十二月二十二日
