【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)安[2007]28號(hào)
【發(fā)布日期】 2007.04.09 【實(shí)施日期】 2007.04.09
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于合肥市2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕28號(hào)）
肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)安徽省2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕58號(hào)）要求，為進(jìn)一部貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院和省政府關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案，保證合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。結(jié)合合肥市實(shí)際，制定2007年跟蹤檢查和飛行檢查工作方案。
一、 指導(dǎo)思想
堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，嚴(yán)格執(zhí)行GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，按照省局的工作部署，結(jié)合合肥市食品藥品監(jiān)管的實(shí)際情況組織檢查。檢查中明確重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)。查處糾正違反GMP行為，促進(jìn)企業(yè)GMP水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。
二、跟蹤檢查的范圍和頻次
?。ㄒ唬└櫃z查范圍：合肥市轄區(qū)范圍內(nèi)的所有持《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。跟蹤檢查覆蓋面100%。
（二）飛行檢查范圍：注射劑生產(chǎn)企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%。
?。ㄈ┓饰鳌㈤L(zhǎng)豐縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，檢查覆蓋面100%。
?。ㄋ模z查依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《安徽省2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》。
血液制品、生物制品和大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤由省局負(fù)責(zé)安排。
?。ㄎ澹z查頻次：按照《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《合肥市優(yōu)化投資環(huán)境條例》的規(guī)定安排，同時(shí)對(duì)信用度低的企業(yè)和多次被國(guó)家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)應(yīng)增加檢查頻次。
三、跟蹤檢查工作安排
1.根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，制定有針對(duì)性的跟蹤檢查方案，確定跟蹤檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)。
2.2006年被暫控藥品GMP證書(shū)的和不能正常生產(chǎn)的企業(yè)、舉報(bào)事實(shí)較為清楚的企業(yè)實(shí)施藥品GMP飛行檢查。
3.完成省局交辦的飛行檢查任務(wù)和對(duì)縣級(jí)GMP跟蹤檢查工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。
4.跟蹤檢查、階段性任務(wù)和突發(fā)性事件相結(jié)合。
四、跟蹤檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容
（一）重點(diǎn)檢查的企業(yè)和品種：
1.血液制品、生物制品和注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)的；
2.企業(yè)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后新增品種的檢查；
3.近2年產(chǎn)品被國(guó)家和省質(zhì)量公告不合格的、?。ê馐。┏闄z產(chǎn)品多次不合格的；
4.有舉報(bào)且事實(shí)較為清楚的；
5.涉嫌違反藥品GMP要求或有不良行為記錄；
（二）、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)和內(nèi)容
1.關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資力、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。
2.質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
3.質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)：對(duì)每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
4.物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽定合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。
5.物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格產(chǎn)品不放行。
6.生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理情況。
7.藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反應(yīng)每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。
8.自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。
9.委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。
10.曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見(jiàn)或結(jié)果。
五、組織人員和檢查時(shí)間
1.跟蹤檢查組由2-3人組成（至少有1名GMP檢查員）；
2.檢查自4月開(kāi)始至2007年底結(jié)束。每家企業(yè)跟蹤檢查時(shí)間為2-3天，飛行檢查時(shí)間根據(jù)需要確定，以核實(shí)查清為原則。
六、監(jiān)督檢查的原則和程序
1.跟蹤檢查在局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進(jìn)行。
2.跟蹤檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。按照GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)，及時(shí)匯總情況，現(xiàn)場(chǎng)填寫《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》。對(duì)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。
3.實(shí)施飛行檢查時(shí)，要注意及時(shí)取證，對(duì)不符合藥品GMP的現(xiàn)場(chǎng)管理情況進(jìn)行記錄或拍攝，對(duì)文件資料等進(jìn)行復(fù)印。并即時(shí)填寫《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》、《調(diào)查筆錄》及時(shí)匯總情況，完成《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》。
4.跟蹤、飛行和監(jiān)督檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)簽字確認(rèn)；拒絕簽字的，予以注明。 被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明；書(shū)面說(shuō)明應(yīng)作為跟蹤（飛行）檢查報(bào)告的附件一并上報(bào)省局。
七、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查
參照本方案實(shí)行。
八、監(jiān)督檢查時(shí)嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對(duì)發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題，要及時(shí)會(huì)同稽查部門堅(jiān)決依法查處；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，要如實(shí)上報(bào)省局，不得隱瞞包庇。
九、總結(jié)上報(bào)工作
1、每個(gè)企業(yè)跟蹤檢查結(jié)束后，縣局應(yīng)及時(shí)將有關(guān)材料報(bào)市局，并于6月15日和11月15日前上報(bào)半年和全年的跟蹤檢查總結(jié)；
2、市局對(duì)每個(gè)企業(yè)跟蹤檢查結(jié)束，情況匯總后將分期分批報(bào)省局，并于6月底和12月1日前上報(bào)半年和全年的跟蹤檢查總結(jié)。
二〇〇七年四月九日
【發(fā)布日期】 2007.04.09 【實(shí)施日期】 2007.04.09
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于合肥市2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕28號(hào)）
肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)安徽省2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案的通知》（皖食藥監(jiān)安〔2007〕58號(hào)）要求，為進(jìn)一部貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院和省政府關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案，保證合肥市藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。結(jié)合合肥市實(shí)際，制定2007年跟蹤檢查和飛行檢查工作方案。
一、 指導(dǎo)思想
堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，嚴(yán)格執(zhí)行GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，按照省局的工作部署，結(jié)合合肥市食品藥品監(jiān)管的實(shí)際情況組織檢查。檢查中明確重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)。查處糾正違反GMP行為，促進(jìn)企業(yè)GMP水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。
二、跟蹤檢查的范圍和頻次
?。ㄒ唬└櫃z查范圍：合肥市轄區(qū)范圍內(nèi)的所有持《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。跟蹤檢查覆蓋面100%。
（二）飛行檢查范圍：注射劑生產(chǎn)企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%。
?。ㄈ┓饰鳌㈤L(zhǎng)豐縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，檢查覆蓋面100%。
?。ㄋ模z查依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《安徽省2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》。
血液制品、生物制品和大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤由省局負(fù)責(zé)安排。
?。ㄎ澹z查頻次：按照《安徽省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《合肥市優(yōu)化投資環(huán)境條例》的規(guī)定安排，同時(shí)對(duì)信用度低的企業(yè)和多次被國(guó)家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)應(yīng)增加檢查頻次。
三、跟蹤檢查工作安排
1.根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，制定有針對(duì)性的跟蹤檢查方案，確定跟蹤檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)。
2.2006年被暫控藥品GMP證書(shū)的和不能正常生產(chǎn)的企業(yè)、舉報(bào)事實(shí)較為清楚的企業(yè)實(shí)施藥品GMP飛行檢查。
3.完成省局交辦的飛行檢查任務(wù)和對(duì)縣級(jí)GMP跟蹤檢查工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。
4.跟蹤檢查、階段性任務(wù)和突發(fā)性事件相結(jié)合。
四、跟蹤檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容
（一）重點(diǎn)檢查的企業(yè)和品種：
1.血液制品、生物制品和注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)的；
2.企業(yè)通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后新增品種的檢查；
3.近2年產(chǎn)品被國(guó)家和省質(zhì)量公告不合格的、?。ê馐。┏闄z產(chǎn)品多次不合格的；
4.有舉報(bào)且事實(shí)較為清楚的；
5.涉嫌違反藥品GMP要求或有不良行為記錄；
（二）、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)和內(nèi)容
1.關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資力、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。
2.質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。
3.質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)：對(duì)每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。
4.物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽定合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。
5.物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格產(chǎn)品不放行。
6.生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格產(chǎn)品處理情況。
7.藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反應(yīng)每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。
8.自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。
9.委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。
10.曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見(jiàn)或結(jié)果。
五、組織人員和檢查時(shí)間
1.跟蹤檢查組由2-3人組成（至少有1名GMP檢查員）；
2.檢查自4月開(kāi)始至2007年底結(jié)束。每家企業(yè)跟蹤檢查時(shí)間為2-3天，飛行檢查時(shí)間根據(jù)需要確定，以核實(shí)查清為原則。
六、監(jiān)督檢查的原則和程序
1.跟蹤檢查在局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進(jìn)行。
2.跟蹤檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。按照GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)，及時(shí)匯總情況，現(xiàn)場(chǎng)填寫《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查報(bào)告》。對(duì)不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。
3.實(shí)施飛行檢查時(shí)，要注意及時(shí)取證，對(duì)不符合藥品GMP的現(xiàn)場(chǎng)管理情況進(jìn)行記錄或拍攝，對(duì)文件資料等進(jìn)行復(fù)印。并即時(shí)填寫《藥品GMP飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》、《調(diào)查筆錄》及時(shí)匯總情況，完成《藥品GMP飛行檢查報(bào)告》。
4.跟蹤、飛行和監(jiān)督檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)簽字確認(rèn)；拒絕簽字的，予以注明。 被檢查企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果有異議的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明；書(shū)面說(shuō)明應(yīng)作為跟蹤（飛行）檢查報(bào)告的附件一并上報(bào)省局。
七、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查
參照本方案實(shí)行。
八、監(jiān)督檢查時(shí)嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律
對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；對(duì)發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題，要及時(shí)會(huì)同稽查部門堅(jiān)決依法查處；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，要如實(shí)上報(bào)省局，不得隱瞞包庇。
九、總結(jié)上報(bào)工作
1、每個(gè)企業(yè)跟蹤檢查結(jié)束后，縣局應(yīng)及時(shí)將有關(guān)材料報(bào)市局，并于6月15日和11月15日前上報(bào)半年和全年的跟蹤檢查總結(jié)；
2、市局對(duì)每個(gè)企業(yè)跟蹤檢查結(jié)束，情況匯總后將分期分批報(bào)省局，并于6月底和12月1日前上報(bào)半年和全年的跟蹤檢查總結(jié)。
二〇〇七年四月九日
