【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)稽[2007]32號
【發(fā)布日期】 2007.04.13 【實施日期】 2007.04.13
【時效性】 現行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2007年合肥市藥品抽驗工作計劃的通知
（合食藥監(jiān)稽〔2007〕32號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現將《2007年合肥市藥品抽驗工作計劃》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
各縣局要結合本轄區(qū)藥品監(jiān)督特點，加大對基層售藥用藥單位的監(jiān)督稽查，提高產品抽驗的針對性、查處率和覆蓋面。要充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選功能，積極探索“監(jiān)督稽查、快速檢測和監(jiān)督抽驗三結合”的監(jiān)督模式，提升稽查、藥檢信息資源的綜合利用，實現監(jiān)檢結合、相互聯動、資源互補，降低監(jiān)督管理成本。要積極探索抽驗工作，在執(zhí)行計劃中遇有新情況、新問題，請及時與市局稽查處聯系。
二〇〇七年四月十三日
2007年合肥市藥品抽驗工作計劃
根據2007年合肥市藥品監(jiān)督管理工作的需要，按照《藥品管理法實施條例》、《藥品監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》及省局《關于印發(fā)2007年安徽省藥品醫(yī)療器械抽驗工作計劃的通知》（皖食藥監(jiān)稽〔2007〕53號）要求，結合我市實際，制定本年度藥品抽驗計劃。
一、2007年藥品抽驗工作計劃安排
2007年省局安排我市抽驗任務數共300批次，品種分類比例為：化學藥為114批次；中成藥為114批次；抗生素為58批次；中藥材（飲片）為14批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為90批。具體分配如下：
合肥市：100批次。品種分類比例為：化學藥38批次；中成藥38批次；抗生素19批次；中藥材（飲片）5批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為30批次。
長豐縣：60批次。品種分類比例為：化學藥22批次；中成藥23批次；抗生素12批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為18批次。
肥西縣：60批次。品種分類比例為：化學藥23批次；中成藥22批次；抗生素12批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為18批次。
肥東縣：80批次。品種分類比例為：化學藥 31批次；中成藥31批次；抗生素15批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為24批次。
二、藥品抽驗工作要求
1.努力降低藥品抽驗成本。充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選、靶向抽樣的作用，切實提高抽檢命中率。對所抽的檢品凡能經過車載系統(tǒng)檢測的，盡可能的進行檢測篩選。通過藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數不少于年度抽樣數的30％。
2.加大對藥品生產源頭的抽樣力度。對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督稽查及抽驗覆蓋面達到100％，對本轄區(qū)內生產企業(yè)突擊稽查和抽樣不少于2次，不少于5個品種（10個批次）。
3.提高藥品抽樣檢驗的公正性。為減少對本地藥品生產監(jiān)督抽驗的矛盾，市局負責抽取本地生產企業(yè)40品種（批次）。
4.提高抽驗的覆蓋面和品種分布面。抽樣覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)率達100％；化學藥、中成藥、抗生素類品種抽驗數量比例為2：2：1，中藥材（飲片）抽驗數量不超過抽驗總批次數的5％；對新建或改建廠房、更新生產設備等條件生產的常用藥品、新藥和新批準生產的仿制藥品的抽驗率達100％。
5.加強對中藥飲片的專項監(jiān)督抽驗。突出中藥飲片生產企業(yè)產品質量，以及執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》情況的稽查和專項抽驗。加強對流通領域、醫(yī)療機構使用中藥材、中藥飲片的稽查和抽驗。
6.加強跟蹤監(jiān)督抽驗。對2006年我省藥品質量公報中公布的不合格藥品的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行跟蹤抽驗，每個經營單位或醫(yī)療機構至少跟蹤3批次。對在生產企業(yè)跟蹤時如該藥品不生產，應由生產企業(yè)提供書面證明，重新生產時監(jiān)督抽驗合格后方可上市銷售。
7.提高日常稽查與監(jiān)督抽樣的結合力。要加強對可疑品種、易出現藥品質量問題區(qū)域的品種的抽驗，提高抽驗的陽性率（不少于15％）和對不合格藥品的查出率。積極探索“稽查、抽樣和檢測三結合”的監(jiān)管路子，加大對重點地區(qū)、重點環(huán)節(jié)和重點品種的抽樣。對于發(fā)現無證經營的、所抽藥品無批準文號的、或文號已被吊銷的、或已被公布為假冒藥品的、無購銷記錄或購銷記錄不符合要求的，不再抽驗，應立即依法進行查處。
8.注意抽樣信息交流。要充分利用《安徽省食品藥品監(jiān)督稽查管理系統(tǒng)》的信息，對抽取樣品和準備送檢檢品進行網上登記、查詢，確認是否重復抽樣，盡量避免同廠家、同品種、同批次藥品的重復檢驗。
三、藥品抽驗工作的管理
1.按《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的要求，抽樣應是有合法資質的藥械生產企業(yè)生產的檢驗合格的產品和有合法資質的經營企業(yè)、醫(yī)療機構等單位流通、使用的產品。認真填寫《抽樣記錄及憑證》和封簽，現場封樣和留樣。抽樣人員應當用“藥品封簽”封樣。 “藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。
2.在抽樣工作進行的同時，應請被抽樣單位提供被抽取藥品的批生產記錄、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料。
3.抽檢藥品的每批的抽樣量至少為一次檢驗量的3倍。
4.要強化自身建設，掌握必要的專業(yè)知識和技能，嚴格規(guī)范抽樣行為，確保抽樣的科學性、可靠性和代表性；嚴格規(guī)范不合格藥品的查處、上報、移送等行為，確保落實查辦案件“五不放過”原則；加強與藥品檢驗機構的工作聯系和信息溝通。
5.要認真做好藥品抽驗的各項基礎工作，完成整理、匯總、分析和上報藥品抽驗數據，以及不合格檢驗報告書的移交、上報和登記工作。各縣局稽查科應于每年4月、7月、10月，下年1月的第一周，分別將上一個季度監(jiān)督抽驗不合格的藥品情況匯總報市局稽查處。
【發(fā)布日期】 2007.04.13 【實施日期】 2007.04.13
【時效性】 現行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2007年合肥市藥品抽驗工作計劃的通知
（合食藥監(jiān)稽〔2007〕32號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現將《2007年合肥市藥品抽驗工作計劃》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
各縣局要結合本轄區(qū)藥品監(jiān)督特點，加大對基層售藥用藥單位的監(jiān)督稽查，提高產品抽驗的針對性、查處率和覆蓋面。要充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選功能，積極探索“監(jiān)督稽查、快速檢測和監(jiān)督抽驗三結合”的監(jiān)督模式，提升稽查、藥檢信息資源的綜合利用，實現監(jiān)檢結合、相互聯動、資源互補，降低監(jiān)督管理成本。要積極探索抽驗工作，在執(zhí)行計劃中遇有新情況、新問題，請及時與市局稽查處聯系。
二〇〇七年四月十三日
2007年合肥市藥品抽驗工作計劃
根據2007年合肥市藥品監(jiān)督管理工作的需要，按照《藥品管理法實施條例》、《藥品監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》及省局《關于印發(fā)2007年安徽省藥品醫(yī)療器械抽驗工作計劃的通知》（皖食藥監(jiān)稽〔2007〕53號）要求，結合我市實際，制定本年度藥品抽驗計劃。
一、2007年藥品抽驗工作計劃安排
2007年省局安排我市抽驗任務數共300批次，品種分類比例為：化學藥為114批次；中成藥為114批次；抗生素為58批次；中藥材（飲片）為14批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為90批。具體分配如下：
合肥市：100批次。品種分類比例為：化學藥38批次；中成藥38批次；抗生素19批次；中藥材（飲片）5批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為30批次。
長豐縣：60批次。品種分類比例為：化學藥22批次；中成藥23批次；抗生素12批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為18批次。
肥西縣：60批次。品種分類比例為：化學藥23批次；中成藥22批次；抗生素12批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為18批次。
肥東縣：80批次。品種分類比例為：化學藥 31批次；中成藥31批次；抗生素15批次；中藥材（飲片）3批次。其中藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數為24批次。
二、藥品抽驗工作要求
1.努力降低藥品抽驗成本。充分發(fā)揮藥品檢測車的快速篩選、靶向抽樣的作用，切實提高抽檢命中率。對所抽的檢品凡能經過車載系統(tǒng)檢測的，盡可能的進行檢測篩選。通過藥品檢測車車載系統(tǒng)篩查為陽性批次的抽樣數不少于年度抽樣數的30％。
2.加大對藥品生產源頭的抽樣力度。對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督稽查及抽驗覆蓋面達到100％，對本轄區(qū)內生產企業(yè)突擊稽查和抽樣不少于2次，不少于5個品種（10個批次）。
3.提高藥品抽樣檢驗的公正性。為減少對本地藥品生產監(jiān)督抽驗的矛盾，市局負責抽取本地生產企業(yè)40品種（批次）。
4.提高抽驗的覆蓋面和品種分布面。抽樣覆蓋鄉(xiāng)鎮(zhèn)率達100％；化學藥、中成藥、抗生素類品種抽驗數量比例為2：2：1，中藥材（飲片）抽驗數量不超過抽驗總批次數的5％；對新建或改建廠房、更新生產設備等條件生產的常用藥品、新藥和新批準生產的仿制藥品的抽驗率達100％。
5.加強對中藥飲片的專項監(jiān)督抽驗。突出中藥飲片生產企業(yè)產品質量，以及執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》情況的稽查和專項抽驗。加強對流通領域、醫(yī)療機構使用中藥材、中藥飲片的稽查和抽驗。
6.加強跟蹤監(jiān)督抽驗。對2006年我省藥品質量公報中公布的不合格藥品的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行跟蹤抽驗，每個經營單位或醫(yī)療機構至少跟蹤3批次。對在生產企業(yè)跟蹤時如該藥品不生產，應由生產企業(yè)提供書面證明，重新生產時監(jiān)督抽驗合格后方可上市銷售。
7.提高日常稽查與監(jiān)督抽樣的結合力。要加強對可疑品種、易出現藥品質量問題區(qū)域的品種的抽驗，提高抽驗的陽性率（不少于15％）和對不合格藥品的查出率。積極探索“稽查、抽樣和檢測三結合”的監(jiān)管路子，加大對重點地區(qū)、重點環(huán)節(jié)和重點品種的抽樣。對于發(fā)現無證經營的、所抽藥品無批準文號的、或文號已被吊銷的、或已被公布為假冒藥品的、無購銷記錄或購銷記錄不符合要求的，不再抽驗，應立即依法進行查處。
8.注意抽樣信息交流。要充分利用《安徽省食品藥品監(jiān)督稽查管理系統(tǒng)》的信息，對抽取樣品和準備送檢檢品進行網上登記、查詢，確認是否重復抽樣，盡量避免同廠家、同品種、同批次藥品的重復檢驗。
三、藥品抽驗工作的管理
1.按《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》的要求，抽樣應是有合法資質的藥械生產企業(yè)生產的檢驗合格的產品和有合法資質的經營企業(yè)、醫(yī)療機構等單位流通、使用的產品。認真填寫《抽樣記錄及憑證》和封簽，現場封樣和留樣。抽樣人員應當用“藥品封簽”封樣。 “藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及憑證”應由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。
2.在抽樣工作進行的同時，應請被抽樣單位提供被抽取藥品的批生產記錄、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料。
3.抽檢藥品的每批的抽樣量至少為一次檢驗量的3倍。
4.要強化自身建設，掌握必要的專業(yè)知識和技能，嚴格規(guī)范抽樣行為，確保抽樣的科學性、可靠性和代表性；嚴格規(guī)范不合格藥品的查處、上報、移送等行為，確保落實查辦案件“五不放過”原則；加強與藥品檢驗機構的工作聯系和信息溝通。
5.要認真做好藥品抽驗的各項基礎工作，完成整理、匯總、分析和上報藥品抽驗數據，以及不合格檢驗報告書的移交、上報和登記工作。各縣局稽查科應于每年4月、7月、10月，下年1月的第一周，分別將上一個季度監(jiān)督抽驗不合格的藥品情況匯總報市局稽查處。
