【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)市[2007]39號(hào)
【發(fā)布日期】 2007.05.10 【實(shí)施日期】 2007.05.18
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)合肥市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
（合食藥監(jiān)市〔2007〕39號(hào)）
各藥品經(jīng)營(yíng)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范合肥市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康有序發(fā)展，保證人民群眾用藥安全有效，我局針對(duì)全市藥品零售業(yè)存在的突出問題及區(qū)域特點(diǎn)，制定了《加強(qiáng)合肥市藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）監(jiān)督管理的規(guī)定》，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二〇〇七年五月十日
加強(qiáng)合肥市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理的規(guī)定
為進(jìn)一步規(guī)范合肥市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康有序發(fā)展，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家藥品管理的法律法規(guī)，并在借鑒其他省市的管理經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，我局針對(duì)全市藥品零售業(yè)存在的突出問題及區(qū)域特點(diǎn)，特制定《加強(qiáng)合肥市藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）監(jiān)督管理的規(guī)定》。
一、規(guī)范新開辦藥品零售企業(yè)的準(zhǔn)入條件
（一）按經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、類別設(shè)定藥學(xué)技術(shù)人員條件。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須按照經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、類別分別配備一定數(shù)量的具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。所有經(jīng)營(yíng)人員必須經(jīng)考試合格方可上崗。
1.在市區(qū)一環(huán)以內(nèi)的，必須配備至少兩名主管藥師（主管中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；
在市區(qū)一環(huán)以外二環(huán)以內(nèi)的，必須配備至少兩名藥師（中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其中必須有一名主管藥師（主管中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；
在市區(qū)二環(huán)以外及縣城所在地（含縣級(jí)開發(fā)區(qū)）的，必須配備至少兩名藥師（中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；
在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府所在地的，必須配備至少二名藥士（中藥士）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
2.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，至少應(yīng)配備一名具有中藥專業(yè)相應(yīng)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
3.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
4.非本行政轄區(qū)戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員，須提供企業(yè)所在地公安所出所出具的有效臨時(shí)居住證明，及經(jīng)縣級(jí)以上勞動(dòng)和社會(huì)保障部門鑒證的勞動(dòng)合同。
5.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收的人員以及營(yíng)業(yè)員須進(jìn)行藥品管理的法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)的崗位培訓(xùn)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。
市區(qū)的藥品零售企業(yè)相關(guān)人員由市局組織考試、頒發(fā)崗位證書，三縣轄區(qū)的藥品零售企業(yè)相關(guān)人員由縣局組織考試、頒發(fā)崗位證書。考試時(shí)間統(tǒng)一定于每年的四、七、十一月份的20日進(jìn)行（具體規(guī)定另行下發(fā)）。
?。ǘ┌唇?jīng)營(yíng)地點(diǎn)、類別設(shè)定基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備條件。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)面積。
1.經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)設(shè)在市區(qū)一環(huán)以內(nèi)的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于80M2；在市區(qū)一環(huán)以外二環(huán)以內(nèi)的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于60M2。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積是經(jīng)營(yíng)藥品的使用面積，并在同一平面上無隔斷的整塊面積，不包括辦公生活區(qū)域。企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并相對(duì)獨(dú)立的辦公生活區(qū)域。
2.在超市或商場(chǎng)內(nèi)設(shè)置的藥品零售企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積按照上述相應(yīng)地區(qū)的面積要求執(zhí)行，且必須有明確的區(qū)域劃分，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積計(jì)算以明確的區(qū)域劃分為界限（營(yíng)業(yè)面積可按柜臺(tái)外通道1.5米內(nèi)計(jì)算）。超市或商場(chǎng)必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全的措施，配有能夠調(diào)控溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。
3.經(jīng)營(yíng)中藥配方的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與藥物制劑分開，并應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。
4.未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的零售企業(yè)，其藥品必須全部按藥品規(guī)定的條件存放于柜臺(tái)、貨架及冷藏柜中，不得存放于地面、貨架背后等其他區(qū)域；必須設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的藥品退貨區(qū)、不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。
5.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）開辦藥品零售企業(yè)必須配備電腦和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件，并能登陸相關(guān)藥監(jiān)網(wǎng)站，逐步實(shí)現(xiàn)與藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)互聯(lián)互通；藥品零售連鎖企業(yè)必須實(shí)行總部與各連鎖門店間電腦聯(lián)網(wǎng)管理。所有藥品零售企業(yè)必須配備保證信息暢通的固定通訊設(shè)備。
?。ㄈ╅_辦專門經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)面積不得少于15平方米（具體規(guī)定另行下發(fā)）。
二、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更的監(jiān)督管理
（一）持《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，需提交主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的提交董事會(huì)決議或原負(fù)責(zé)人簽署的同意變更意見的股東會(huì)議紀(jì)要。
（二）持《個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資者）發(fā)生變更的，按照國(guó)務(wù)院《城鄉(xiāng)個(gè)體工商戶管理暫行條例》執(zhí)行。
?。ㄈ┧幤妨闶燮髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)的，需重新提交相應(yīng)的上崗承諾證明，證明由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)注明上崗時(shí)間。
?。ㄋ模┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)地址發(fā)生變更的，其相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員配備、營(yíng)業(yè)面積和設(shè)施設(shè)備按照本文的要求執(zhí)行。
三、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理
（一）加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的購(gòu)銷管理
1.藥品零售企業(yè)需從外地企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，必須嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)真審核（包括資料、現(xiàn)場(chǎng)、藥品運(yùn)輸?shù)确矫娴膶徍耍┖筒轵?yàn)，并留存有關(guān)證件、資料；要通過國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)供應(yīng)企業(yè)及所供應(yīng)的藥品進(jìn)行查驗(yàn)，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格。
2.鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品零售企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)應(yīng)逐步實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理的相應(yīng)記錄。
3.藥品零售企業(yè)所有購(gòu)入的藥品，必須票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)須有隨貨合法票據(jù)，合法票據(jù)的內(nèi)容應(yīng)完整，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、數(shù)量、價(jià)格、銷售人員簽名、接受人員簽名和供貨單位的印章等內(nèi)容。
藥品零售企業(yè)銷售藥品，須開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
?。ǘ┘訌?qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗的監(jiān)督管理
藥品零售企業(yè)必須保證營(yíng)業(yè)時(shí)間藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，指導(dǎo)顧客合理選購(gòu)藥品和提供用藥咨詢。如因各種原因藥學(xué)技術(shù)人員不能在職在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥、甲類非處方藥，同時(shí)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置擺放“藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，停止銷售處方藥、甲類非處方藥”告示牌。
?。ㄈ┘訌?qiáng)處方藥、非處方藥的分類管理工作
藥品零售企業(yè)銷售處方藥，特別是國(guó)家明文規(guī)定必須憑處方銷售的藥品，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方審核簽字制度。處方原件或者復(fù)印件必須留存2年以上備查。除國(guó)家規(guī)定必須憑處方銷售之外的處方藥，目前暫實(shí)行藥品零售企業(yè)憑處方銷售或登記銷售，對(duì)未提供處方的，必須經(jīng)駐店藥師充分咨詢后，填寫《處方藥登記銷售記錄表》登記銷售，逐步過渡到憑處方銷售。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)廣告宣傳藥品的監(jiān)督管理
對(duì)經(jīng)營(yíng)涉嫌違法廣告宣傳的藥品品種，食品藥品監(jiān)督管理部門將加大檢查和抽樣力度，嚴(yán)格檢查藥品購(gòu)進(jìn)、銷售行為的規(guī)范性。
四、加大對(duì)藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度
?。ㄒ唬┧幤妨闶燮髽I(yè)違反《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，一經(jīng)查實(shí)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不再受理原申請(qǐng)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的，按照《藥品管理法》第八十五條的規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
?。ㄈ┧幤妨闶燮髽I(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，采購(gòu)藥品時(shí)未按規(guī)定留存有并資料、銷售憑證的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的處以五千元以上二萬元以下罰款。
?。ㄋ模┧幤妨闶燮髽I(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，銷售藥品不能提供藥品銷售憑證的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的處以五百元以下罰款。
（五）藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售必須憑處方銷售的處方藥或者甲類非處方藥的，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
?。┧幤妨闶燮髽I(yè)參與違法廣告宣傳、銷售假藥的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將進(jìn)行公開曝光，并依法從重處罰。
本文未涉及的方面按原相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本文自二〇〇七年五月十八日起執(zhí)行。
【發(fā)布日期】 2007.05.10 【實(shí)施日期】 2007.05.18
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)合肥市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
（合食藥監(jiān)市〔2007〕39號(hào)）
各藥品經(jīng)營(yíng)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范合肥市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康有序發(fā)展，保證人民群眾用藥安全有效，我局針對(duì)全市藥品零售業(yè)存在的突出問題及區(qū)域特點(diǎn)，制定了《加強(qiáng)合肥市藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）監(jiān)督管理的規(guī)定》，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
二〇〇七年五月十日
加強(qiáng)合肥市藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理的規(guī)定
為進(jìn)一步規(guī)范合肥市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)藥品零售企業(yè)健康有序發(fā)展，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家藥品管理的法律法規(guī)，并在借鑒其他省市的管理經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，我局針對(duì)全市藥品零售業(yè)存在的突出問題及區(qū)域特點(diǎn)，特制定《加強(qiáng)合肥市藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）監(jiān)督管理的規(guī)定》。
一、規(guī)范新開辦藥品零售企業(yè)的準(zhǔn)入條件
（一）按經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、類別設(shè)定藥學(xué)技術(shù)人員條件。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須按照經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、類別分別配備一定數(shù)量的具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。所有經(jīng)營(yíng)人員必須經(jīng)考試合格方可上崗。
1.在市區(qū)一環(huán)以內(nèi)的，必須配備至少兩名主管藥師（主管中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；
在市區(qū)一環(huán)以外二環(huán)以內(nèi)的，必須配備至少兩名藥師（中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其中必須有一名主管藥師（主管中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；
在市區(qū)二環(huán)以外及縣城所在地（含縣級(jí)開發(fā)區(qū)）的，必須配備至少兩名藥師（中藥師）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；
在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)政府所在地的，必須配備至少二名藥士（中藥士）以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
2.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，至少應(yīng)配備一名具有中藥專業(yè)相應(yīng)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
3.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
4.非本行政轄區(qū)戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員，須提供企業(yè)所在地公安所出所出具的有效臨時(shí)居住證明，及經(jīng)縣級(jí)以上勞動(dòng)和社會(huì)保障部門鑒證的勞動(dòng)合同。
5.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收的人員以及營(yíng)業(yè)員須進(jìn)行藥品管理的法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)的崗位培訓(xùn)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位證書后方可上崗。
市區(qū)的藥品零售企業(yè)相關(guān)人員由市局組織考試、頒發(fā)崗位證書，三縣轄區(qū)的藥品零售企業(yè)相關(guān)人員由縣局組織考試、頒發(fā)崗位證書。考試時(shí)間統(tǒng)一定于每年的四、七、十一月份的20日進(jìn)行（具體規(guī)定另行下發(fā)）。
?。ǘ┌唇?jīng)營(yíng)地點(diǎn)、類別設(shè)定基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備條件。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)面積。
1.經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)設(shè)在市區(qū)一環(huán)以內(nèi)的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于80M2；在市區(qū)一環(huán)以外二環(huán)以內(nèi)的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于60M2。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積是經(jīng)營(yíng)藥品的使用面積，并在同一平面上無隔斷的整塊面積，不包括辦公生活區(qū)域。企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并相對(duì)獨(dú)立的辦公生活區(qū)域。
2.在超市或商場(chǎng)內(nèi)設(shè)置的藥品零售企業(yè)，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積按照上述相應(yīng)地區(qū)的面積要求執(zhí)行，且必須有明確的區(qū)域劃分，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積計(jì)算以明確的區(qū)域劃分為界限（營(yíng)業(yè)面積可按柜臺(tái)外通道1.5米內(nèi)計(jì)算）。超市或商場(chǎng)必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全的措施，配有能夠調(diào)控溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。
3.經(jīng)營(yíng)中藥配方的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與藥物制劑分開，并應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。
4.未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的零售企業(yè)，其藥品必須全部按藥品規(guī)定的條件存放于柜臺(tái)、貨架及冷藏柜中，不得存放于地面、貨架背后等其他區(qū)域；必須設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的藥品退貨區(qū)、不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。
5.在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）開辦藥品零售企業(yè)必須配備電腦和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件，并能登陸相關(guān)藥監(jiān)網(wǎng)站，逐步實(shí)現(xiàn)與藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)互聯(lián)互通；藥品零售連鎖企業(yè)必須實(shí)行總部與各連鎖門店間電腦聯(lián)網(wǎng)管理。所有藥品零售企業(yè)必須配備保證信息暢通的固定通訊設(shè)備。
?。ㄈ╅_辦專門經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)面積不得少于15平方米（具體規(guī)定另行下發(fā)）。
二、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更的監(jiān)督管理
（一）持《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，需提交主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的提交董事會(huì)決議或原負(fù)責(zé)人簽署的同意變更意見的股東會(huì)議紀(jì)要。
（二）持《個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資者）發(fā)生變更的，按照國(guó)務(wù)院《城鄉(xiāng)個(gè)體工商戶管理暫行條例》執(zhí)行。
?。ㄈ┧幤妨闶燮髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)的，需重新提交相應(yīng)的上崗承諾證明，證明由企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)注明上崗時(shí)間。
?。ㄋ模┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)地址發(fā)生變更的，其相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員配備、營(yíng)業(yè)面積和設(shè)施設(shè)備按照本文的要求執(zhí)行。
三、加強(qiáng)藥品零售企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理
（一）加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的購(gòu)銷管理
1.藥品零售企業(yè)需從外地企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，必須嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)真審核（包括資料、現(xiàn)場(chǎng)、藥品運(yùn)輸?shù)确矫娴膶徍耍┖筒轵?yàn)，并留存有關(guān)證件、資料；要通過國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)供應(yīng)企業(yè)及所供應(yīng)的藥品進(jìn)行查驗(yàn)，確保藥品來源合法、質(zhì)量合格。
2.鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品零售企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)應(yīng)逐步實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理的相應(yīng)記錄。
3.藥品零售企業(yè)所有購(gòu)入的藥品，必須票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)須有隨貨合法票據(jù)，合法票據(jù)的內(nèi)容應(yīng)完整，包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、數(shù)量、價(jià)格、銷售人員簽名、接受人員簽名和供貨單位的印章等內(nèi)容。
藥品零售企業(yè)銷售藥品，須開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
?。ǘ┘訌?qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗的監(jiān)督管理
藥品零售企業(yè)必須保證營(yíng)業(yè)時(shí)間藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，指導(dǎo)顧客合理選購(gòu)藥品和提供用藥咨詢。如因各種原因藥學(xué)技術(shù)人員不能在職在崗時(shí)，藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥、甲類非處方藥，同時(shí)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置擺放“藥學(xué)技術(shù)人員不在崗，停止銷售處方藥、甲類非處方藥”告示牌。
?。ㄈ┘訌?qiáng)處方藥、非處方藥的分類管理工作
藥品零售企業(yè)銷售處方藥，特別是國(guó)家明文規(guī)定必須憑處方銷售的藥品，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方審核簽字制度。處方原件或者復(fù)印件必須留存2年以上備查。除國(guó)家規(guī)定必須憑處方銷售之外的處方藥，目前暫實(shí)行藥品零售企業(yè)憑處方銷售或登記銷售，對(duì)未提供處方的，必須經(jīng)駐店藥師充分咨詢后，填寫《處方藥登記銷售記錄表》登記銷售，逐步過渡到憑處方銷售。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)廣告宣傳藥品的監(jiān)督管理
對(duì)經(jīng)營(yíng)涉嫌違法廣告宣傳的藥品品種，食品藥品監(jiān)督管理部門將加大檢查和抽樣力度，嚴(yán)格檢查藥品購(gòu)進(jìn)、銷售行為的規(guī)范性。
四、加大對(duì)藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度
?。ㄒ唬┧幤妨闶燮髽I(yè)違反《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，一經(jīng)查實(shí)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不再受理原申請(qǐng)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的，按照《藥品管理法》第八十五條的規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
?。ㄈ┧幤妨闶燮髽I(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，采購(gòu)藥品時(shí)未按規(guī)定留存有并資料、銷售憑證的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的處以五千元以上二萬元以下罰款。
?。ㄋ模┧幤妨闶燮髽I(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，銷售藥品不能提供藥品銷售憑證的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的處以五百元以下罰款。
（五）藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售必須憑處方銷售的處方藥或者甲類非處方藥的，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
?。┧幤妨闶燮髽I(yè)參與違法廣告宣傳、銷售假藥的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將進(jìn)行公開曝光，并依法從重處罰。
本文未涉及的方面按原相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本文自二〇〇七年五月十八日起執(zhí)行。
