【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)械[2007]42號
【發(fā)布日期】 2007.05.15 【實施日期】 2007.05.15
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃》的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕42號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《合肥市開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃》印發(fā)你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二〇〇七年五月十五日
合肥市開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃
為加強高風(fēng)險植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕197號）精神和省局專項檢查工作計劃的具體要求，現(xiàn)提出我市開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃。
一、工作目標(biāo)
通過集中時間、集中力量對骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械上市產(chǎn)品質(zhì)量狀況和使用環(huán)節(jié)的專項檢查，查處違法違規(guī)行為，強化流通和使用監(jiān)管，規(guī)范市場秩序。
二、工作內(nèi)容
結(jié)合本地實際情況選擇植入材料經(jīng)營企業(yè)和開展骨科手術(shù)的三級、二級醫(yī)院進行檢查，市局檢查面不低于50%，縣局對醫(yī)療機構(gòu)檢查面要達到100%。
檢查品種包括：不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內(nèi)針（不包括金屬骨針）。
經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容包括：是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經(jīng)營活動；產(chǎn)品進貨渠道是否合法，購銷記錄是否齊全；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》。
醫(yī)療機構(gòu)檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否有相關(guān)證明材料；產(chǎn)品是否有購進、驗收、使用記錄，是否與管理制度一致；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》；是否建立和執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度、不良事件報告制度。
三、工作進度
專項檢查分為三個階段：5月15日之前制定開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃；5月15日至9月30日，集中時間、集中力量對轄區(qū)內(nèi)骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展全面檢查，依法對違規(guī)行為進行處罰，同時利用網(wǎng)絡(luò)、廣播、電視、報刊等媒體宣傳報道專項檢查情況，市局對各縣專項檢查情況進行督查；10月10日前，各縣局將專項檢查的書面總結(jié)材料報市局醫(yī)療器械處，10月15日前市局將專項檢查書面總結(jié)報省局器械處?？偨Y(jié)材料應(yīng)包括：專項檢查基本情況和做法，檢查的經(jīng)營企業(yè)和不同級別的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量，發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況，分析共性問題，提出解決方案，探索長效監(jiān)管機制。并附“骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項檢查情況匯總表”（見附件1）和“骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項檢查違法違規(guī)情況匯總表”（見附件2）。同時準(zhǔn)備迎接國家食品藥品監(jiān)督管理局抽查。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣局對專項檢查應(yīng)統(tǒng)一組織，加強領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)部門聯(lián)合行動，分解任務(wù)，明確責(zé)任，限定時間，保證專項檢查取得實效。
?。ǘ┘哟蟛樘幜Χ?。根據(jù)本地特點，突出檢查重點，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法處罰，對制假售假涉案線索要追根朔源。
?。ㄈ┘訌娦麄鲌蟮馈３浞掷幂浾撡Y源，通過省局網(wǎng)站等信息渠道或與新聞單位聯(lián)系，加強專項檢查的宣傳報道，營造社會監(jiān)督氛圍。
?。ㄋ模┘訌娕c相關(guān)工作的結(jié)合。為節(jié)約監(jiān)管資源，各市縣應(yīng)做好六個結(jié)合。一是與規(guī)范和整頓醫(yī)療器械市場秩序結(jié)合；二是與日常監(jiān)督檢查結(jié)合；三是與行政執(zhí)法結(jié)合；四是與督查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)合；五是與宣傳法規(guī)、規(guī)章結(jié)合；六是與調(diào)查研究結(jié)合。
【發(fā)布日期】 2007.05.15 【實施日期】 2007.05.15
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 醫(yī)療器械藥品藥材進出口
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《合肥市開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃》的通知
（合食藥監(jiān)械〔2007〕42號）
肥東、肥西、長豐縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《合肥市開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃》印發(fā)你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二〇〇七年五月十五日
合肥市開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃
為加強高風(fēng)險植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查的通知》（國食藥監(jiān)市〔2007〕197號）精神和省局專項檢查工作計劃的具體要求，現(xiàn)提出我市開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃。
一、工作目標(biāo)
通過集中時間、集中力量對骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械上市產(chǎn)品質(zhì)量狀況和使用環(huán)節(jié)的專項檢查，查處違法違規(guī)行為，強化流通和使用監(jiān)管，規(guī)范市場秩序。
二、工作內(nèi)容
結(jié)合本地實際情況選擇植入材料經(jīng)營企業(yè)和開展骨科手術(shù)的三級、二級醫(yī)院進行檢查，市局檢查面不低于50%，縣局對醫(yī)療機構(gòu)檢查面要達到100%。
檢查品種包括：不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固定釘、金屬髓內(nèi)針（不包括金屬骨針）。
經(jīng)營企業(yè)檢查內(nèi)容包括：是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等從事經(jīng)營活動；產(chǎn)品進貨渠道是否合法，購銷記錄是否齊全；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》。
醫(yī)療機構(gòu)檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否有相關(guān)證明材料；產(chǎn)品是否有購進、驗收、使用記錄，是否與管理制度一致；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》；是否建立和執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度、不良事件報告制度。
三、工作進度
專項檢查分為三個階段：5月15日之前制定開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查工作計劃；5月15日至9月30日，集中時間、集中力量對轄區(qū)內(nèi)骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展全面檢查，依法對違規(guī)行為進行處罰，同時利用網(wǎng)絡(luò)、廣播、電視、報刊等媒體宣傳報道專項檢查情況，市局對各縣專項檢查情況進行督查；10月10日前，各縣局將專項檢查的書面總結(jié)材料報市局醫(yī)療器械處，10月15日前市局將專項檢查書面總結(jié)報省局器械處?？偨Y(jié)材料應(yīng)包括：專項檢查基本情況和做法，檢查的經(jīng)營企業(yè)和不同級別的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量，發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況，分析共性問題，提出解決方案，探索長效監(jiān)管機制。并附“骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項檢查情況匯總表”（見附件1）和“骨接合金屬植入醫(yī)療器械專項檢查違法違規(guī)情況匯總表”（見附件2）。同時準(zhǔn)備迎接國家食品藥品監(jiān)督管理局抽查。
四、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各縣局對專項檢查應(yīng)統(tǒng)一組織，加強領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)部門聯(lián)合行動，分解任務(wù)，明確責(zé)任，限定時間，保證專項檢查取得實效。
?。ǘ┘哟蟛樘幜Χ?。根據(jù)本地特點，突出檢查重點，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法處罰，對制假售假涉案線索要追根朔源。
?。ㄈ┘訌娦麄鲌蟮馈３浞掷幂浾撡Y源，通過省局網(wǎng)站等信息渠道或與新聞單位聯(lián)系，加強專項檢查的宣傳報道，營造社會監(jiān)督氛圍。
?。ㄋ模┘訌娕c相關(guān)工作的結(jié)合。為節(jié)約監(jiān)管資源，各市縣應(yīng)做好六個結(jié)合。一是與規(guī)范和整頓醫(yī)療器械市場秩序結(jié)合；二是與日常監(jiān)督檢查結(jié)合；三是與行政執(zhí)法結(jié)合；四是與督查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)合；五是與宣傳法規(guī)、規(guī)章結(jié)合；六是與調(diào)查研究結(jié)合。
