【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)市[2007]94號
【發(fā)布日期】 2007.10.31 【實施日期】 2007.10.31
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于合肥市藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的通知
（合食藥監(jiān)市〔2007〕94號）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品零售（含連鎖）經(jīng)營企業(yè)：
依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就全市藥品零售（含連鎖）經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》到期換證工作通知如下：
一、換證范圍
（一）凡持有《藥品經(jīng)營許可證》且已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證的藥品零售經(jīng)營企業(yè)，均可在《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱“舊證”）有效期到期前6個月內(nèi)，向合肥市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）申請換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱“新證”）。
?。ǘ┯邢铝星闆r之一者，將收回“舊證”，不受理其換證申請或不予換發(fā)“新證”：
1.未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請的企業(yè)。
2.未取得GSP認證證書（含GSP證書到效期未重新認證）的企業(yè)或按要求需再次申請認證而未申請認證的藥品連鎖企業(yè)；
3.已暫停藥品經(jīng)營的企業(yè)。
4.未按時書面報送換證審查整改結(jié)果的企業(yè)，或整改后仍不符合要求的企業(yè)。
5.換證審查中，有謊報、瞞報等弄虛作假行為并經(jīng)確認的企業(yè)。
對不予換發(fā)新證的企業(yè)，市局將書面通知說明理由，并告知企業(yè)應(yīng)享有的依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，同時企業(yè)必須立即停止藥品零售經(jīng)營活動，否則，按無證經(jīng)營查處。
（三）有下列情況之一者，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)正常受理換證申請，暫緩換證審查：
1.因違法違規(guī)經(jīng)營，已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或整改尚未結(jié)束，應(yīng)待案件處理完結(jié)或整改結(jié)束后，依法確定是否予以換證；
2.《藥品經(jīng)營許可證》遺失，但未在指定的媒體上登載遺失聲明的企業(yè)，應(yīng)在登載聲明之日起滿1個月后，方可申請換證。
二、換證要求
為進一步規(guī)范合肥市藥品零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，提升藥品零售企業(yè)整體水平，到期申請換證的企業(yè)必須符合以下條件：
?。ㄒ唬〨SP認證后的藥品經(jīng)營活動必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
?。ǘ┍仨毰鋫淠芘c藥品監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)并具有遠程監(jiān)控功能的計算機軟硬件設(shè)施；
?。ㄈ┧猩蠉徣藛T必須持有《合肥市藥品零售企業(yè)從業(yè)人員崗位證書》。凡持有《合肥市藥品經(jīng)營人員合格證》、《合肥市藥品從業(yè)人員準入資格證》（不包括GSP單項培訓(xùn)證書）的人員和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》前必須通過法規(guī)考試取得《合肥市藥品零售企業(yè)從業(yè)人員崗位證書》。
三、換證程序
市局負責全市藥品零售經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)的審批工作，以及市區(qū)藥品零售經(jīng)營企業(yè)的申請受理和換證審查。縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣局”）負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)的申請受理和換證審查，并提出換證審查意見上報市局批準。
?。ㄒ唬┥暾埣笆芾?br /> 合肥市區(qū)藥品零售經(jīng)營企業(yè)直接向市局提出申請，三縣藥品零售經(jīng)營企業(yè)向所在地縣局提出申請。申請換證企業(yè)應(yīng)提交下列材料：
1.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表。
2.企業(yè)全體人員一覽表，并提供各類人員的身份證、學(xué)歷證書（含職稱證書）、崗位證書的原件和復(fù)印件以及經(jīng)勞動部門鑒證的勞動合同原件和復(fù)印件。
3.企業(yè)負責人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書。
4.經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖。
5.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件。
6.《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復(fù)印件。屬于法人企業(yè)的，同時提交企業(yè)法人證書復(fù)印件。
7.企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況），藥監(jiān)部門GSP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改結(jié)果等。
以上所提供證件的復(fù)印件均需加蓋單位公章，原件經(jīng)現(xiàn)場確認后退回。若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應(yīng)同時提交申請變更材料。
各藥品零售企業(yè)上報紙質(zhì)材料的同時，需上報電子數(shù)據(jù)。具體操作方法如下：登錄安徽省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http：//WWW.ada.gov.cn），點擊“辦事大廳”欄中“藥品經(jīng)營”區(qū)，選擇“企業(yè)客戶端程序”，進行下載。下載成功后，將企業(yè)客戶端壓縮軟件程序解壓至企業(yè)電腦的C盤或D盤，出現(xiàn)企業(yè)客戶端程序文件夾，進入企業(yè)客戶端程序，錄入相關(guān)數(shù)據(jù)。
?。ǘ彶?br /> 1.資料審查：市、縣局應(yīng)分別審查所提交申請資料的完整性、合法性和真實性。
2.現(xiàn)場審查：換證的審查依據(jù)《開辦藥品零售企業(yè)驗收標準》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和市局相關(guān)文件規(guī)定，原則上現(xiàn)場檢查內(nèi)容按GSP現(xiàn)場檢查項目執(zhí)行。換證檢查將分別由市、縣局采取事先不通知企業(yè)的“飛行檢查”方式進行，對于在經(jīng)營藥品中堅持執(zhí)行GSP、質(zhì)量管理工作較好、無不良記錄的企業(yè)可免于現(xiàn)場檢查。
3.審查判定：檢查結(jié)論按GSP認證檢查評定標準判定。
（1）對符合GSP要求和市局相關(guān)文件規(guī)定的企業(yè)將換證發(fā)新證。
?。?）對不符合藥品分類管理要求的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，取消其處方藥的經(jīng)營資格，換發(fā)經(jīng)營類別為“非處方藥”的《藥品經(jīng)營許可證》。
?。?）對無中藥專業(yè)技術(shù)人員的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，取消其經(jīng)營中藥材和中藥飲片的資格。
（4）對經(jīng)審查不符合要求的企業(yè)，將書面通知其限期整改，企業(yè)整改后將結(jié)果書面報送市、縣局審查。凡整改期間，《藥品經(jīng)營許可證》到期的企業(yè)，必須停止藥品經(jīng)營活動。
?。ㄈ┕己蛽Q證
經(jīng)審查符合要求的藥品零售企業(yè)，由市局將有關(guān)許可證的內(nèi)容和具體換證時間在市局政務(wù)網(wǎng)站上公布，供企業(yè)和公眾查閱。各企業(yè)按通知要求的時間，憑《藥品經(jīng)營許可證》原件分別到市、縣局換取新證。
藥品零售企業(yè)換證工作是藥品市場監(jiān)管的一項日常工作，今后每年的換證工作均按此文件執(zhí)行，不再另行發(fā)文通知。
二〇〇七年十月三十一日
【發(fā)布日期】 2007.10.31 【實施日期】 2007.10.31
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于合肥市藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的通知
（合食藥監(jiān)市〔2007〕94號）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品零售（含連鎖）經(jīng)營企業(yè)：
依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就全市藥品零售（含連鎖）經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》到期換證工作通知如下：
一、換證范圍
（一）凡持有《藥品經(jīng)營許可證》且已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證的藥品零售經(jīng)營企業(yè)，均可在《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱“舊證”）有效期到期前6個月內(nèi)，向合肥市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）申請換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱“新證”）。
?。ǘ┯邢铝星闆r之一者，將收回“舊證”，不受理其換證申請或不予換發(fā)“新證”：
1.未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請的企業(yè)。
2.未取得GSP認證證書（含GSP證書到效期未重新認證）的企業(yè)或按要求需再次申請認證而未申請認證的藥品連鎖企業(yè)；
3.已暫停藥品經(jīng)營的企業(yè)。
4.未按時書面報送換證審查整改結(jié)果的企業(yè)，或整改后仍不符合要求的企業(yè)。
5.換證審查中，有謊報、瞞報等弄虛作假行為并經(jīng)確認的企業(yè)。
對不予換發(fā)新證的企業(yè)，市局將書面通知說明理由，并告知企業(yè)應(yīng)享有的依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，同時企業(yè)必須立即停止藥品零售經(jīng)營活動，否則，按無證經(jīng)營查處。
（三）有下列情況之一者，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)正常受理換證申請，暫緩換證審查：
1.因違法違規(guī)經(jīng)營，已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或整改尚未結(jié)束，應(yīng)待案件處理完結(jié)或整改結(jié)束后，依法確定是否予以換證；
2.《藥品經(jīng)營許可證》遺失，但未在指定的媒體上登載遺失聲明的企業(yè)，應(yīng)在登載聲明之日起滿1個月后，方可申請換證。
二、換證要求
為進一步規(guī)范合肥市藥品零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，提升藥品零售企業(yè)整體水平，到期申請換證的企業(yè)必須符合以下條件：
?。ㄒ唬〨SP認證后的藥品經(jīng)營活動必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
?。ǘ┍仨毰鋫淠芘c藥品監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)并具有遠程監(jiān)控功能的計算機軟硬件設(shè)施；
?。ㄈ┧猩蠉徣藛T必須持有《合肥市藥品零售企業(yè)從業(yè)人員崗位證書》。凡持有《合肥市藥品經(jīng)營人員合格證》、《合肥市藥品從業(yè)人員準入資格證》（不包括GSP單項培訓(xùn)證書）的人員和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》前必須通過法規(guī)考試取得《合肥市藥品零售企業(yè)從業(yè)人員崗位證書》。
三、換證程序
市局負責全市藥品零售經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)的審批工作，以及市區(qū)藥品零售經(jīng)營企業(yè)的申請受理和換證審查。縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣局”）負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)的申請受理和換證審查，并提出換證審查意見上報市局批準。
?。ㄒ唬┥暾埣笆芾?br /> 合肥市區(qū)藥品零售經(jīng)營企業(yè)直接向市局提出申請，三縣藥品零售經(jīng)營企業(yè)向所在地縣局提出申請。申請換證企業(yè)應(yīng)提交下列材料：
1.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表。
2.企業(yè)全體人員一覽表，并提供各類人員的身份證、學(xué)歷證書（含職稱證書）、崗位證書的原件和復(fù)印件以及經(jīng)勞動部門鑒證的勞動合同原件和復(fù)印件。
3.企業(yè)負責人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書。
4.經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖。
5.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件和復(fù)印件。
6.《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復(fù)印件。屬于法人企業(yè)的，同時提交企業(yè)法人證書復(fù)印件。
7.企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況），藥監(jiān)部門GSP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改結(jié)果等。
以上所提供證件的復(fù)印件均需加蓋單位公章，原件經(jīng)現(xiàn)場確認后退回。若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應(yīng)同時提交申請變更材料。
各藥品零售企業(yè)上報紙質(zhì)材料的同時，需上報電子數(shù)據(jù)。具體操作方法如下：登錄安徽省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http：//WWW.ada.gov.cn），點擊“辦事大廳”欄中“藥品經(jīng)營”區(qū)，選擇“企業(yè)客戶端程序”，進行下載。下載成功后，將企業(yè)客戶端壓縮軟件程序解壓至企業(yè)電腦的C盤或D盤，出現(xiàn)企業(yè)客戶端程序文件夾，進入企業(yè)客戶端程序，錄入相關(guān)數(shù)據(jù)。
?。ǘ彶?br /> 1.資料審查：市、縣局應(yīng)分別審查所提交申請資料的完整性、合法性和真實性。
2.現(xiàn)場審查：換證的審查依據(jù)《開辦藥品零售企業(yè)驗收標準》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和市局相關(guān)文件規(guī)定，原則上現(xiàn)場檢查內(nèi)容按GSP現(xiàn)場檢查項目執(zhí)行。換證檢查將分別由市、縣局采取事先不通知企業(yè)的“飛行檢查”方式進行，對于在經(jīng)營藥品中堅持執(zhí)行GSP、質(zhì)量管理工作較好、無不良記錄的企業(yè)可免于現(xiàn)場檢查。
3.審查判定：檢查結(jié)論按GSP認證檢查評定標準判定。
（1）對符合GSP要求和市局相關(guān)文件規(guī)定的企業(yè)將換證發(fā)新證。
?。?）對不符合藥品分類管理要求的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，取消其處方藥的經(jīng)營資格，換發(fā)經(jīng)營類別為“非處方藥”的《藥品經(jīng)營許可證》。
?。?）對無中藥專業(yè)技術(shù)人員的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，取消其經(jīng)營中藥材和中藥飲片的資格。
（4）對經(jīng)審查不符合要求的企業(yè)，將書面通知其限期整改，企業(yè)整改后將結(jié)果書面報送市、縣局審查。凡整改期間，《藥品經(jīng)營許可證》到期的企業(yè)，必須停止藥品經(jīng)營活動。
?。ㄈ┕己蛽Q證
經(jīng)審查符合要求的藥品零售企業(yè)，由市局將有關(guān)許可證的內(nèi)容和具體換證時間在市局政務(wù)網(wǎng)站上公布，供企業(yè)和公眾查閱。各企業(yè)按通知要求的時間，憑《藥品經(jīng)營許可證》原件分別到市、縣局換取新證。
藥品零售企業(yè)換證工作是藥品市場監(jiān)管的一項日常工作，今后每年的換證工作均按此文件執(zhí)行，不再另行發(fā)文通知。
二〇〇七年十月三十一日
