【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)風(fēng)險[2014]169號
【發(fā)布日期】 2014.12.24 【實施日期】 2014.12.24
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 食品衛(wèi)生，藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）的通知
（合食藥監(jiān)風(fēng)險〔2014〕169號）
各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局，局機關(guān)各處室，市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗中心：
為進一步加強我市食品藥品安全應(yīng)急管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，規(guī)范工作程序，有效防范和妥善應(yīng)對各類食品藥品安全事件，市局制訂了《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）》（以下簡稱《規(guī)程》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并遵照執(zhí)行。
一、要以貫徹落實《規(guī)程》為契機，抓緊建立完善食品藥品安全應(yīng)急管理組織指揮體系，切實落實應(yīng)急管理責(zé)任，確保應(yīng)急處置工作指揮有力、協(xié)調(diào)有序、科學(xué)高效。
二、要著力構(gòu)建快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對的食品藥品安全事件應(yīng)急協(xié)調(diào)機制，完善各項工作制度，大力推進應(yīng)急管理工作的科學(xué)化和規(guī)范化。各縣區(qū)要抓緊制定食品藥品安全事件應(yīng)對防范程序，分級分類建立食品藥品安全應(yīng)急管理和應(yīng)急處置隊伍，加強應(yīng)急演練，提高實戰(zhàn)能力和應(yīng)急處置水平。
三、要建立應(yīng)急工作經(jīng)費保障機制，加強資金、物資、裝備保障，切實滿足食品藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作的需要。
對在《規(guī)程》試行過程中發(fā)現(xiàn)的問題或工作建議，請及時與市局風(fēng)險應(yīng)急管理處聯(lián)系（聯(lián)系人：王海棠，聯(lián)系電話：0551-62692231，電子郵箱：jcc@fdahf.gov.cn）。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月24日
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）
第一章 總 則
第一條 為有效防范和妥善應(yīng)對食品藥品安全事件，最大程度減少對公眾健康和生命安全造成的危害，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、預(yù)案和職責(zé)分工，制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程所指食品藥品安全事件，包括《安徽省食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》（皖政辦秘〔2012〕73號）中規(guī)定的食品安全事故、《安徽省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（皖政辦秘〔2011〕158號）中規(guī)定的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，以及其他可能造成較大社會影響的食品藥品安全輿情事件。
食品藥品安全事件分為一般、較大、重大、特別重大四個級別（分級標準見附件1和附件2）。
第三條 工作原則。
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)。在安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）和合肥市人民政府（以下簡稱市政府）的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)“綜合協(xié)調(diào)、分類管理、分級負責(zé)、屬地管理為主”的應(yīng)急管理體制和事件嚴重程度，分級組織應(yīng)對工作。
?。ǘ╊A(yù)防為主、快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中。著力加強風(fēng)險監(jiān)測和防范，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，防患于未然。建立健全食品藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預(yù)警、處置、救治和善后的快速反應(yīng)機制，強化食品藥品安全風(fēng)險管理。
（三）強化合作，協(xié)同應(yīng)對。各縣（市）、區(qū)及開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門）、市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）各相關(guān)處室和直屬單位按照職責(zé)分工，各負其責(zé)，加強配合，第一時間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。建立健全跨區(qū)域和跨部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，共同做好食品藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對工作。
?。ㄋ模┛茖W(xué)評估、依法處置。充分利用食品藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、評估及預(yù)警等科學(xué)手段和技術(shù)裝備，發(fā)揮專業(yè)隊伍的作用，提高應(yīng)對食品藥品安全事件的能力和水平，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好食品藥品安全事件防范應(yīng)對工作。
第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)
第四條 市局成立食品藥品應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)急體系建設(shè)和突發(fā)事件防范、應(yīng)對工作；指導(dǎo)協(xié)調(diào)縣區(qū)食品藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；在省局和市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，代表市局組織開展較大以上級別食品藥品安全事件相關(guān)處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由市局局長擔(dān)任，市局其他局領(lǐng)導(dǎo)任副組長，各相關(guān)處室和有關(guān)直屬單位主要負責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。
第五條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市局風(fēng)險應(yīng)急管理處，負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作，履行食品藥品應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、督查督辦職責(zé)。
第六條 根據(jù)食品藥品安全事件應(yīng)對工作需要，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、危害控制、信息發(fā)布等若干工作組。
?。ㄒ唬┚C合協(xié)調(diào)組：由市局風(fēng)險應(yīng)急管理處牽頭，會同綜合協(xié)調(diào)處、法規(guī)處等有關(guān)處室和直屬單位，負責(zé)食品藥品安全事件應(yīng)對工作組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總以及領(lǐng)導(dǎo)小組會議組織和公文處理等工作。
?。ǘ┦录{(diào)查組：按照監(jiān)管環(huán)節(jié)職責(zé)分工，不同環(huán)節(jié)發(fā)生的食品藥品安全事件，分別由食品生產(chǎn)處、食品流通處、食品消費處、藥品化妝品生產(chǎn)處、藥品化妝品流通處和醫(yī)療器械處牽頭，風(fēng)險應(yīng)急管理處參與，技術(shù)支撐單位配合，組織開展事件調(diào)查研究和原因分析，對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測，以及事件風(fēng)險評估和發(fā)展趨勢研判等，作出事件調(diào)查初步結(jié)論的書面報告，提出相關(guān)防范意見和建議。
（三）危害控制組：按照監(jiān)管環(huán)節(jié)職責(zé)分工，不同環(huán)節(jié)發(fā)生的食品藥品安全事件，分別由食品生產(chǎn)處、食品流通處、食品消費處、藥品化妝品生產(chǎn)處、藥品化妝品流通處和醫(yī)療器械處牽頭，風(fēng)險應(yīng)急管理處參與，市食品藥品稽查支隊配合，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對問題產(chǎn)品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用、查封扣押、責(zé)令召回、下架和銷毀等行政控制措施，嚴格控制生產(chǎn)、流通、使用、消費環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴大。
?。ㄋ模┬畔l(fā)布組：由局辦公室牽頭，會同綜合協(xié)調(diào)處、財務(wù)處等有關(guān)處室和直屬單位，負責(zé)事件處置的信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。
第七條 在較大食品藥品安全事件發(fā)生后，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室必要時可從市局食品藥品應(yīng)急管理專家?guī)熘谐檎{(diào)有關(guān)專家，組成專家咨詢組，為領(lǐng)導(dǎo)小組提供決策參考建議，對應(yīng)急處置工作進行技術(shù)指導(dǎo)。
第八條 各工作組在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組啟動應(yīng)急機制前，各相關(guān)處室按照職責(zé)分工，主動開展先期應(yīng)急處置工作。
第九條 各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要設(shè)立相應(yīng)的食品藥品應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和辦事機構(gòu)，明確相應(yīng)工作職責(zé)，迅速、有序開展食品藥品突發(fā)事件防范和處置工作。
第三章 食品藥品安全事件信息的處理
第十條 市局各相關(guān)處室、直屬單位和各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要切實加強食品藥品安全事件信息搜集與監(jiān)測，開展食品藥品安全風(fēng)險分析，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，早預(yù)警、早處置，有效控制事態(tài)發(fā)展蔓延。
第十一條 食品藥品安全事件信息主要包括：
（一）上級領(lǐng)導(dǎo)對食品藥品安全事件的批示；
?。ǘ┫到y(tǒng)內(nèi)上報的食品藥品安全事件信息；
?。ㄈ┯嘘P(guān)部門通報的食品藥品安全事件信息；
?。ㄋ模┦称匪幤钒踩浨樾畔?；
?。ㄎ澹┢渌称匪幤钒踩录畔?。
第十二條 上級領(lǐng)導(dǎo)對食品藥品安全事件的批示，由市局辦公室按照文電運轉(zhuǎn)程序報局領(lǐng)導(dǎo)。局領(lǐng)導(dǎo)批示要求風(fēng)險應(yīng)急管理處牽頭辦理的，風(fēng)險應(yīng)急管理處及時會同相關(guān)處室和縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門落實，處置結(jié)果及時報告局領(lǐng)導(dǎo)；局領(lǐng)導(dǎo)批示其他處室牽頭辦理的，牽頭處室將領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于食品藥品安全事件的批示抄送風(fēng)險應(yīng)急管理處。
第十三條 市局辦公室收到縣（市）、區(qū)及開發(fā)區(qū)報告或其他部門通報的食品藥品安全信息后，提出擬辦意見：屬于或可能形成食品藥品安全事件的，轉(zhuǎn)風(fēng)險應(yīng)急管理處辦理；屬日常監(jiān)管、執(zhí)法范圍的，或未達到事件分級標準的，或不需要進行現(xiàn)場應(yīng)急處置的滯后信息，轉(zhuǎn)相關(guān)處室辦理；其他處室獲得的食品藥品安全信息，經(jīng)其分管局領(lǐng)導(dǎo)批示后，轉(zhuǎn)相關(guān)職能處室辦理。
第十四條 市局各相關(guān)處室、各直屬單位和各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)各自職責(zé)開展食品藥品安全輿情信息的監(jiān)測和收集，并及時溝通聯(lián)系。輿情信息構(gòu)成預(yù)案規(guī)定事件的，按相關(guān)預(yù)案和工作流程核查處置。
第十五條 非正常工作時間、節(jié)假日和重大活動期間，局值班人員如接到食品藥品安全事件報告，應(yīng)迅速報告局值班領(lǐng)導(dǎo)，按第十二條和第十三條進行處理，并按有關(guān)要求做好相關(guān)事項的報告工作。
第十六條 信息處理的督查督辦。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立食品藥品安全事件信息報告工作制度，隨時掌握事件信息處理進展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結(jié)情況。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對食品藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立信息報告工作制度，抓好督促落實。
第四章 食品藥品安全事件應(yīng)急處置
第十七條 發(fā)生食品安全事件后，事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時上報。在應(yīng)急預(yù)案啟動前，應(yīng)迅速采取先期處置措施，開展初步調(diào)查核實、對相關(guān)食品藥品及原料進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴大。
第十八條 一般食品藥品安全事件處置。按照相關(guān)法律法規(guī)和預(yù)案規(guī)定，一般食品藥品安全事件由縣（市）、區(qū)級人民政府（開發(fā)區(qū)管委會）成立應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一指揮處置。市級食品藥品監(jiān)管部門對一般食品藥品安全事件進行密切跟蹤，加強指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促和支持。
市局各相關(guān)處室結(jié)合職責(zé)分工對可能引發(fā)大規(guī)模炒作的輿情和事件處置工作予以關(guān)注，根據(jù)事件發(fā)生地監(jiān)管部門請求，協(xié)調(diào)提供相應(yīng)檢驗檢測、危害評估等技術(shù)幫助；風(fēng)險應(yīng)急管理處加強與有關(guān)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門的溝通，重要情況及時向局領(lǐng)導(dǎo)報告；局負責(zé)信息發(fā)布的職能處室指導(dǎo)地方做好輿論引導(dǎo)工作，必要時直接組織采取輿論處置措施。
第十九條 較大以上的食品藥品安全事件處置。按照相關(guān)法律法規(guī)和預(yù)案規(guī)定，較大食品藥品安全事件，由市政府統(tǒng)一指揮，市局負責(zé)具體處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組各工作組按照職責(zé)分工開展以下工作：
（一）情況核實。風(fēng)險應(yīng)急管理處立即組織相關(guān)處室和事發(fā)地市場監(jiān)管部門核實情況，對事件的性質(zhì)、可能的后果及發(fā)展趨勢等進行評估分析。
?。ǘ┦录蟾?。接到較大食品藥品安全事件報告后，有關(guān)處室應(yīng)立即向局領(lǐng)導(dǎo)匯報，對經(jīng)分析確屬較大食品藥品安全事件的，綜合協(xié)調(diào)組及時按規(guī)定程序?qū)⑹录南嚓P(guān)情況向市政府和省局報告，同時各市場監(jiān)管部門應(yīng)做好先期應(yīng)急處置工作。
（三）應(yīng)急響應(yīng)。如食品藥品安全事件達到較大級別（Ⅲ級）標準，或經(jīng)分析判定事件級別有可能升級為較大級別（Ⅲ級）趨勢時，領(lǐng)導(dǎo)小組提出響應(yīng)建議，報市應(yīng)急指揮部批準啟動應(yīng)急預(yù)案響應(yīng)。對較大食品安全事故，必要時，市食品安全辦應(yīng)向市食品安全委有關(guān)成員單位通報事件的有關(guān)情況，組織有關(guān)單位進行先期調(diào)查確認，對事件進行評估和開展應(yīng)急救援。
應(yīng)急響應(yīng)啟動后，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)的各工作組應(yīng)立即啟動工作機制，視請采取以下一項多多項應(yīng)急處置措施：
1．控制問題產(chǎn)品。危害控制組對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)涉事單位的問題產(chǎn)品和原料、工具、場地等依法采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施；查清問題產(chǎn)品及原料的來源和市場流向，責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回、下架或銷毀問題產(chǎn)品。
2．開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組分赴事發(fā)縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。包括對事發(fā)現(xiàn)場進行勘查，查閱有關(guān)原始記錄和資料，找當(dāng)事人詢問相關(guān)情況，對可疑問題產(chǎn)品進行抽樣等。
對可疑問題食品，送有檢驗資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗檢測；對可疑問題藥品，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的檢驗檢測，必要時，委托其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行平行檢驗。盡快查明原因，作出調(diào)查書面結(jié)論，提出事件防范措施意見和對相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人依法處理的建議。
3．追蹤來源流向。危害控制組核實問題產(chǎn)品及原料的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、生產(chǎn)批號及流向，對已銷售的問題產(chǎn)品及原料進行追查并通報有關(guān)部門協(xié)查，遏制危害擴大。
4．信息溝通匯總。綜合協(xié)調(diào)組及時將局領(lǐng)導(dǎo)指示和領(lǐng)導(dǎo)小組指導(dǎo)意見告知事發(fā)地市場監(jiān)管部門，組織相關(guān)處室及時起草有關(guān)通知，并提出要求，視情在最快時間內(nèi)向全系統(tǒng)下發(fā)。制定統(tǒng)計表格，及時匯總各工作組和相關(guān)部門工作信息，編發(fā)工作動態(tài)，報送局領(lǐng)導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)小組成員。事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)要求，指定專人每天定時（一般在15時前）向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報送處置工作進展情況，重要信息隨時報告，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后報送市政府和省局。根據(jù)工作需要，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室可提出調(diào)整報表內(nèi)容或宣布停止填報報表工作的建議。
5．落實屬地責(zé)任。根據(jù)市局統(tǒng)一部署，事件涉及到的縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要認真落實屬地責(zé)任，按要求做好相關(guān)調(diào)查處置工作。
（1）協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展現(xiàn)場核實、受損情況統(tǒng)計、產(chǎn)品控制、檢驗檢測等工作，相關(guān)信息及時報告市局。
?。?）在收到上級通知或通報后，第一時間對相關(guān)經(jīng)營、使用單位的問題產(chǎn)品進行封存、溯源、流向追蹤并進行統(tǒng)計匯總。
（3）生產(chǎn)企業(yè)在本行政區(qū)域的，所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)立即組織對相關(guān)問題產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查，監(jiān)督企業(yè)召回問題產(chǎn)品，組織對問題產(chǎn)品進行抽樣檢測。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，市局應(yīng)立即通知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。
?。ㄋ模＜曳治?。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織專家對事件性質(zhì)、原因進行分析，作出書面結(jié)論和意見，并及時報告領(lǐng)導(dǎo)小組。必要時，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室可組織有關(guān)專家赴現(xiàn)場開展調(diào)查處置。
（五）信息發(fā)布。信息發(fā)布組全程關(guān)注輿情動態(tài)，加強輿論引導(dǎo)，及時處置不良信息。對各工作組提供的相關(guān)信息及時進行匯總，報局領(lǐng)導(dǎo)審定后發(fā)布。處置工作信息原則上由市局或市食安辦發(fā)布。
?。?yīng)急結(jié)束。當(dāng)事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，領(lǐng)導(dǎo)小組向市政府應(yīng)急指揮部提出應(yīng)急結(jié)束的報告。
?。ㄆ撸┛偨Y(jié)評估。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，各工作組及時將書面總結(jié)報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，事件調(diào)查組根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論，視情對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人依法予以相應(yīng)處理，涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時對應(yīng)急處置工作進行分析評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，完成總結(jié)報告，以市局名義報市政府和省局。
第二十條 擴大應(yīng)急。當(dāng)食品安全事件擴大，超出本市轄區(qū)范圍或達到重大以上級別時，立即提請市應(yīng)急指揮部決定提高響應(yīng)級別，擴大動員范圍，提升現(xiàn)場應(yīng)急指揮部規(guī)格，同時報請省政府組織指揮應(yīng)急處置工作。
擴大應(yīng)急后，各工作組要加大應(yīng)急信息分析處理力度，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場方案。增派專家趕赴現(xiàn)場、調(diào)整充實救援力量、加強現(xiàn)場監(jiān)控等措施。
第五章 附 則
第二十二條 本規(guī)程所稱食品藥品，包括食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）。
第二十三條 本規(guī)程所稱食品藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)及移動網(wǎng)絡(luò)等媒體上的食品藥品安全相關(guān)信息。
第二十四條 本規(guī)程主要是明確市局層面食品藥品安全事件的防范應(yīng)對流程，縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要參照本規(guī)程，結(jié)合實際制訂本轄區(qū)相關(guān)規(guī)程，報市局備案。
附件1.食品安全事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定
級別
標 準
響應(yīng)級別
特別重大食品安全事件
（1）事件危害特別嚴重，對2個以上省份造成嚴重威脅，并有進一
步擴散趨勢的；
（2）超出事發(fā)地省級人民政府處置能力水平的；
（3）發(fā)生跨境（包括港澳臺地區(qū)）食品安全事件，造成特別嚴重
社會影響的；
（4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責(zé)處置
的。
國務(wù)院
啟動I
級響應(yīng)
重大食品安全事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)市行政區(qū)
域的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)100人以上，并出現(xiàn)死亡病例
的；
（3）1起食物中毒事件造成1O例以上死亡病例的；
（4）省人民政府認定的重大食品安全事件。
省級人
民政府
啟動Ⅱ
級響應(yīng)
較大食品安全事件
（1）事件影響范圍涉及設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)
域，給人民群眾飲食安全帶來嚴重危害的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人以上；或出現(xiàn)死亡病
例的；
（3）市（地）級以上人民政府認定的其他較大食品安全事件。
市級人
民政府
啟動Ⅲ
級響應(yīng)
一般食品安全事件
（1）食品污染已造成嚴重健康損害后果的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)在99人以下，且未出現(xiàn)死亡病
例的；
（3）縣級以上人民政府認定的其他一般食品安全事件。
縣級人
民政府
啟動Ⅳ
級響應(yīng)
附件2.藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定
級別
標 準
響應(yīng)級別
特別重大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起
臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5O人
（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、
對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過1O人（含）。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突
發(fā)事件。
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
總局
啟動
I 級
響應(yīng)
重大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)
超過3O人（含），少于5O人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域
內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅲ
級藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。
省級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅱ
級響應(yīng)
較大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)
超過20人（含），少于3O人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。
（2）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥
品安全突發(fā)事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
市級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅲ
級響應(yīng)
一般藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)
超過1O人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。
（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
縣級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅳ
級響應(yīng)
注：此分級標準中規(guī)定的“藥品”含醫(yī)療器械；化妝品安全事件分級參照此標準執(zhí)行。
附件3.食品藥品安全事件信息處理程序（略）
附件4.食品藥品安全事件應(yīng)急處置程序（略）
【發(fā)布日期】 2014.12.24 【實施日期】 2014.12.24
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 食品衛(wèi)生，藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）的通知
（合食藥監(jiān)風(fēng)險〔2014〕169號）
各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局，局機關(guān)各處室，市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗中心：
為進一步加強我市食品藥品安全應(yīng)急管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，規(guī)范工作程序，有效防范和妥善應(yīng)對各類食品藥品安全事件，市局制訂了《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）》（以下簡稱《規(guī)程》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并遵照執(zhí)行。
一、要以貫徹落實《規(guī)程》為契機，抓緊建立完善食品藥品安全應(yīng)急管理組織指揮體系，切實落實應(yīng)急管理責(zé)任，確保應(yīng)急處置工作指揮有力、協(xié)調(diào)有序、科學(xué)高效。
二、要著力構(gòu)建快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對的食品藥品安全事件應(yīng)急協(xié)調(diào)機制，完善各項工作制度，大力推進應(yīng)急管理工作的科學(xué)化和規(guī)范化。各縣區(qū)要抓緊制定食品藥品安全事件應(yīng)對防范程序，分級分類建立食品藥品安全應(yīng)急管理和應(yīng)急處置隊伍，加強應(yīng)急演練，提高實戰(zhàn)能力和應(yīng)急處置水平。
三、要建立應(yīng)急工作經(jīng)費保障機制，加強資金、物資、裝備保障，切實滿足食品藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作的需要。
對在《規(guī)程》試行過程中發(fā)現(xiàn)的問題或工作建議，請及時與市局風(fēng)險應(yīng)急管理處聯(lián)系（聯(lián)系人：王海棠，聯(lián)系電話：0551-62692231，電子郵箱：jcc@fdahf.gov.cn）。
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月24日
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）
第一章 總 則
第一條 為有效防范和妥善應(yīng)對食品藥品安全事件，最大程度減少對公眾健康和生命安全造成的危害，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、預(yù)案和職責(zé)分工，制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程所指食品藥品安全事件，包括《安徽省食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》（皖政辦秘〔2012〕73號）中規(guī)定的食品安全事故、《安徽省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（皖政辦秘〔2011〕158號）中規(guī)定的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，以及其他可能造成較大社會影響的食品藥品安全輿情事件。
食品藥品安全事件分為一般、較大、重大、特別重大四個級別（分級標準見附件1和附件2）。
第三條 工作原則。
?。ㄒ唬┙y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)。在安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）和合肥市人民政府（以下簡稱市政府）的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)“綜合協(xié)調(diào)、分類管理、分級負責(zé)、屬地管理為主”的應(yīng)急管理體制和事件嚴重程度，分級組織應(yīng)對工作。
?。ǘ╊A(yù)防為主、快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中。著力加強風(fēng)險監(jiān)測和防范，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，防患于未然。建立健全食品藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預(yù)警、處置、救治和善后的快速反應(yīng)機制，強化食品藥品安全風(fēng)險管理。
（三）強化合作，協(xié)同應(yīng)對。各縣（市）、區(qū)及開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門）、市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）各相關(guān)處室和直屬單位按照職責(zé)分工，各負其責(zé)，加強配合，第一時間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。建立健全跨區(qū)域和跨部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，共同做好食品藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對工作。
?。ㄋ模┛茖W(xué)評估、依法處置。充分利用食品藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、評估及預(yù)警等科學(xué)手段和技術(shù)裝備，發(fā)揮專業(yè)隊伍的作用，提高應(yīng)對食品藥品安全事件的能力和水平，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好食品藥品安全事件防范應(yīng)對工作。
第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)
第四條 市局成立食品藥品應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)急體系建設(shè)和突發(fā)事件防范、應(yīng)對工作；指導(dǎo)協(xié)調(diào)縣區(qū)食品藥品安全事件的應(yīng)急處置工作；在省局和市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，代表市局組織開展較大以上級別食品藥品安全事件相關(guān)處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由市局局長擔(dān)任，市局其他局領(lǐng)導(dǎo)任副組長，各相關(guān)處室和有關(guān)直屬單位主要負責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。
第五條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市局風(fēng)險應(yīng)急管理處，負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作，履行食品藥品應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào)、督查督辦職責(zé)。
第六條 根據(jù)食品藥品安全事件應(yīng)對工作需要，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、危害控制、信息發(fā)布等若干工作組。
?。ㄒ唬┚C合協(xié)調(diào)組：由市局風(fēng)險應(yīng)急管理處牽頭，會同綜合協(xié)調(diào)處、法規(guī)處等有關(guān)處室和直屬單位，負責(zé)食品藥品安全事件應(yīng)對工作組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總以及領(lǐng)導(dǎo)小組會議組織和公文處理等工作。
?。ǘ┦录{(diào)查組：按照監(jiān)管環(huán)節(jié)職責(zé)分工，不同環(huán)節(jié)發(fā)生的食品藥品安全事件，分別由食品生產(chǎn)處、食品流通處、食品消費處、藥品化妝品生產(chǎn)處、藥品化妝品流通處和醫(yī)療器械處牽頭，風(fēng)險應(yīng)急管理處參與，技術(shù)支撐單位配合，組織開展事件調(diào)查研究和原因分析，對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測，以及事件風(fēng)險評估和發(fā)展趨勢研判等，作出事件調(diào)查初步結(jié)論的書面報告，提出相關(guān)防范意見和建議。
（三）危害控制組：按照監(jiān)管環(huán)節(jié)職責(zé)分工，不同環(huán)節(jié)發(fā)生的食品藥品安全事件，分別由食品生產(chǎn)處、食品流通處、食品消費處、藥品化妝品生產(chǎn)處、藥品化妝品流通處和醫(yī)療器械處牽頭，風(fēng)險應(yīng)急管理處參與，市食品藥品稽查支隊配合，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對問題產(chǎn)品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用、查封扣押、責(zé)令召回、下架和銷毀等行政控制措施，嚴格控制生產(chǎn)、流通、使用、消費環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴大。
?。ㄋ模┬畔l(fā)布組：由局辦公室牽頭，會同綜合協(xié)調(diào)處、財務(wù)處等有關(guān)處室和直屬單位，負責(zé)事件處置的信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。
第七條 在較大食品藥品安全事件發(fā)生后，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室必要時可從市局食品藥品應(yīng)急管理專家?guī)熘谐檎{(diào)有關(guān)專家，組成專家咨詢組，為領(lǐng)導(dǎo)小組提供決策參考建議，對應(yīng)急處置工作進行技術(shù)指導(dǎo)。
第八條 各工作組在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，相互支持，密切配合，共同做好突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組啟動應(yīng)急機制前，各相關(guān)處室按照職責(zé)分工，主動開展先期應(yīng)急處置工作。
第九條 各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要設(shè)立相應(yīng)的食品藥品應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和辦事機構(gòu)，明確相應(yīng)工作職責(zé)，迅速、有序開展食品藥品突發(fā)事件防范和處置工作。
第三章 食品藥品安全事件信息的處理
第十條 市局各相關(guān)處室、直屬單位和各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要切實加強食品藥品安全事件信息搜集與監(jiān)測，開展食品藥品安全風(fēng)險分析，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，早預(yù)警、早處置，有效控制事態(tài)發(fā)展蔓延。
第十一條 食品藥品安全事件信息主要包括：
（一）上級領(lǐng)導(dǎo)對食品藥品安全事件的批示；
?。ǘ┫到y(tǒng)內(nèi)上報的食品藥品安全事件信息；
?。ㄈ┯嘘P(guān)部門通報的食品藥品安全事件信息；
?。ㄋ模┦称匪幤钒踩浨樾畔?；
?。ㄎ澹┢渌称匪幤钒踩录畔?。
第十二條 上級領(lǐng)導(dǎo)對食品藥品安全事件的批示，由市局辦公室按照文電運轉(zhuǎn)程序報局領(lǐng)導(dǎo)。局領(lǐng)導(dǎo)批示要求風(fēng)險應(yīng)急管理處牽頭辦理的，風(fēng)險應(yīng)急管理處及時會同相關(guān)處室和縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門落實，處置結(jié)果及時報告局領(lǐng)導(dǎo)；局領(lǐng)導(dǎo)批示其他處室牽頭辦理的，牽頭處室將領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于食品藥品安全事件的批示抄送風(fēng)險應(yīng)急管理處。
第十三條 市局辦公室收到縣（市）、區(qū)及開發(fā)區(qū)報告或其他部門通報的食品藥品安全信息后，提出擬辦意見：屬于或可能形成食品藥品安全事件的，轉(zhuǎn)風(fēng)險應(yīng)急管理處辦理；屬日常監(jiān)管、執(zhí)法范圍的，或未達到事件分級標準的，或不需要進行現(xiàn)場應(yīng)急處置的滯后信息，轉(zhuǎn)相關(guān)處室辦理；其他處室獲得的食品藥品安全信息，經(jīng)其分管局領(lǐng)導(dǎo)批示后，轉(zhuǎn)相關(guān)職能處室辦理。
第十四條 市局各相關(guān)處室、各直屬單位和各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)各自職責(zé)開展食品藥品安全輿情信息的監(jiān)測和收集，并及時溝通聯(lián)系。輿情信息構(gòu)成預(yù)案規(guī)定事件的，按相關(guān)預(yù)案和工作流程核查處置。
第十五條 非正常工作時間、節(jié)假日和重大活動期間，局值班人員如接到食品藥品安全事件報告，應(yīng)迅速報告局值班領(lǐng)導(dǎo)，按第十二條和第十三條進行處理，并按有關(guān)要求做好相關(guān)事項的報告工作。
第十六條 信息處理的督查督辦。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立食品藥品安全事件信息報告工作制度，隨時掌握事件信息處理進展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結(jié)情況。各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對食品藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立信息報告工作制度，抓好督促落實。
第四章 食品藥品安全事件應(yīng)急處置
第十七條 發(fā)生食品安全事件后，事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時上報。在應(yīng)急預(yù)案啟動前，應(yīng)迅速采取先期處置措施，開展初步調(diào)查核實、對相關(guān)食品藥品及原料進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴大。
第十八條 一般食品藥品安全事件處置。按照相關(guān)法律法規(guī)和預(yù)案規(guī)定，一般食品藥品安全事件由縣（市）、區(qū)級人民政府（開發(fā)區(qū)管委會）成立應(yīng)急指揮機構(gòu)統(tǒng)一指揮處置。市級食品藥品監(jiān)管部門對一般食品藥品安全事件進行密切跟蹤，加強指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促和支持。
市局各相關(guān)處室結(jié)合職責(zé)分工對可能引發(fā)大規(guī)模炒作的輿情和事件處置工作予以關(guān)注，根據(jù)事件發(fā)生地監(jiān)管部門請求，協(xié)調(diào)提供相應(yīng)檢驗檢測、危害評估等技術(shù)幫助；風(fēng)險應(yīng)急管理處加強與有關(guān)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門的溝通，重要情況及時向局領(lǐng)導(dǎo)報告；局負責(zé)信息發(fā)布的職能處室指導(dǎo)地方做好輿論引導(dǎo)工作，必要時直接組織采取輿論處置措施。
第十九條 較大以上的食品藥品安全事件處置。按照相關(guān)法律法規(guī)和預(yù)案規(guī)定，較大食品藥品安全事件，由市政府統(tǒng)一指揮，市局負責(zé)具體處置工作。領(lǐng)導(dǎo)小組各工作組按照職責(zé)分工開展以下工作：
（一）情況核實。風(fēng)險應(yīng)急管理處立即組織相關(guān)處室和事發(fā)地市場監(jiān)管部門核實情況，對事件的性質(zhì)、可能的后果及發(fā)展趨勢等進行評估分析。
?。ǘ┦录蟾?。接到較大食品藥品安全事件報告后，有關(guān)處室應(yīng)立即向局領(lǐng)導(dǎo)匯報，對經(jīng)分析確屬較大食品藥品安全事件的，綜合協(xié)調(diào)組及時按規(guī)定程序?qū)⑹录南嚓P(guān)情況向市政府和省局報告，同時各市場監(jiān)管部門應(yīng)做好先期應(yīng)急處置工作。
（三）應(yīng)急響應(yīng)。如食品藥品安全事件達到較大級別（Ⅲ級）標準，或經(jīng)分析判定事件級別有可能升級為較大級別（Ⅲ級）趨勢時，領(lǐng)導(dǎo)小組提出響應(yīng)建議，報市應(yīng)急指揮部批準啟動應(yīng)急預(yù)案響應(yīng)。對較大食品安全事故，必要時，市食品安全辦應(yīng)向市食品安全委有關(guān)成員單位通報事件的有關(guān)情況，組織有關(guān)單位進行先期調(diào)查確認，對事件進行評估和開展應(yīng)急救援。
應(yīng)急響應(yīng)啟動后，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)的各工作組應(yīng)立即啟動工作機制，視請采取以下一項多多項應(yīng)急處置措施：
1．控制問題產(chǎn)品。危害控制組對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和相關(guān)涉事單位的問題產(chǎn)品和原料、工具、場地等依法采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施；查清問題產(chǎn)品及原料的來源和市場流向，責(zé)令生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)召回、下架或銷毀問題產(chǎn)品。
2．開展事件調(diào)查。事件調(diào)查組分赴事發(fā)縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。包括對事發(fā)現(xiàn)場進行勘查，查閱有關(guān)原始記錄和資料，找當(dāng)事人詢問相關(guān)情況，對可疑問題產(chǎn)品進行抽樣等。
對可疑問題食品，送有檢驗資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗檢測；對可疑問題藥品，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的檢驗檢測，必要時，委托其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行平行檢驗。盡快查明原因，作出調(diào)查書面結(jié)論，提出事件防范措施意見和對相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人依法處理的建議。
3．追蹤來源流向。危害控制組核實問題產(chǎn)品及原料的生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商、生產(chǎn)批號及流向，對已銷售的問題產(chǎn)品及原料進行追查并通報有關(guān)部門協(xié)查，遏制危害擴大。
4．信息溝通匯總。綜合協(xié)調(diào)組及時將局領(lǐng)導(dǎo)指示和領(lǐng)導(dǎo)小組指導(dǎo)意見告知事發(fā)地市場監(jiān)管部門，組織相關(guān)處室及時起草有關(guān)通知，并提出要求，視情在最快時間內(nèi)向全系統(tǒng)下發(fā)。制定統(tǒng)計表格，及時匯總各工作組和相關(guān)部門工作信息，編發(fā)工作動態(tài)，報送局領(lǐng)導(dǎo)和領(lǐng)導(dǎo)小組成員。事發(fā)縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)要求，指定專人每天定時（一般在15時前）向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報送處置工作進展情況，重要信息隨時報告，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后報送市政府和省局。根據(jù)工作需要，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室可提出調(diào)整報表內(nèi)容或宣布停止填報報表工作的建議。
5．落實屬地責(zé)任。根據(jù)市局統(tǒng)一部署，事件涉及到的縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要認真落實屬地責(zé)任，按要求做好相關(guān)調(diào)查處置工作。
（1）協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展現(xiàn)場核實、受損情況統(tǒng)計、產(chǎn)品控制、檢驗檢測等工作，相關(guān)信息及時報告市局。
?。?）在收到上級通知或通報后，第一時間對相關(guān)經(jīng)營、使用單位的問題產(chǎn)品進行封存、溯源、流向追蹤并進行統(tǒng)計匯總。
（3）生產(chǎn)企業(yè)在本行政區(qū)域的，所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)立即組織對相關(guān)問題產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查，監(jiān)督企業(yè)召回問題產(chǎn)品，組織對問題產(chǎn)品進行抽樣檢測。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，市局應(yīng)立即通知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。
?。ㄋ模＜曳治?。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織專家對事件性質(zhì)、原因進行分析，作出書面結(jié)論和意見，并及時報告領(lǐng)導(dǎo)小組。必要時，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室可組織有關(guān)專家赴現(xiàn)場開展調(diào)查處置。
（五）信息發(fā)布。信息發(fā)布組全程關(guān)注輿情動態(tài)，加強輿論引導(dǎo)，及時處置不良信息。對各工作組提供的相關(guān)信息及時進行匯總，報局領(lǐng)導(dǎo)審定后發(fā)布。處置工作信息原則上由市局或市食安辦發(fā)布。
?。?yīng)急結(jié)束。當(dāng)事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，領(lǐng)導(dǎo)小組向市政府應(yīng)急指揮部提出應(yīng)急結(jié)束的報告。
?。ㄆ撸┛偨Y(jié)評估。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，各工作組及時將書面總結(jié)報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，事件調(diào)查組根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論，視情對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人依法予以相應(yīng)處理，涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時對應(yīng)急處置工作進行分析評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，完成總結(jié)報告，以市局名義報市政府和省局。
第二十條 擴大應(yīng)急。當(dāng)食品安全事件擴大，超出本市轄區(qū)范圍或達到重大以上級別時，立即提請市應(yīng)急指揮部決定提高響應(yīng)級別，擴大動員范圍，提升現(xiàn)場應(yīng)急指揮部規(guī)格，同時報請省政府組織指揮應(yīng)急處置工作。
擴大應(yīng)急后，各工作組要加大應(yīng)急信息分析處理力度，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場方案。增派專家趕赴現(xiàn)場、調(diào)整充實救援力量、加強現(xiàn)場監(jiān)控等措施。
第五章 附 則
第二十二條 本規(guī)程所稱食品藥品，包括食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）。
第二十三條 本規(guī)程所稱食品藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)及移動網(wǎng)絡(luò)等媒體上的食品藥品安全相關(guān)信息。
第二十四條 本規(guī)程主要是明確市局層面食品藥品安全事件的防范應(yīng)對流程，縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要參照本規(guī)程，結(jié)合實際制訂本轄區(qū)相關(guān)規(guī)程，報市局備案。
附件1.食品安全事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定
級別
標 準
響應(yīng)級別
特別重大食品安全事件
（1）事件危害特別嚴重，對2個以上省份造成嚴重威脅，并有進一
步擴散趨勢的；
（2）超出事發(fā)地省級人民政府處置能力水平的；
（3）發(fā)生跨境（包括港澳臺地區(qū)）食品安全事件，造成特別嚴重
社會影響的；
（4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責(zé)處置
的。
國務(wù)院
啟動I
級響應(yīng)
重大食品安全事件
（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)市行政區(qū)
域的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)100人以上，并出現(xiàn)死亡病例
的；
（3）1起食物中毒事件造成1O例以上死亡病例的；
（4）省人民政府認定的重大食品安全事件。
省級人
民政府
啟動Ⅱ
級響應(yīng)
較大食品安全事件
（1）事件影響范圍涉及設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)
域，給人民群眾飲食安全帶來嚴重危害的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)在100人以上；或出現(xiàn)死亡病
例的；
（3）市（地）級以上人民政府認定的其他較大食品安全事件。
市級人
民政府
啟動Ⅲ
級響應(yīng)
一般食品安全事件
（1）食品污染已造成嚴重健康損害后果的；
（2）1起食物中毒事件中毒人數(shù)在99人以下，且未出現(xiàn)死亡病
例的；
（3）縣級以上人民政府認定的其他一般食品安全事件。
縣級人
民政府
啟動Ⅳ
級響應(yīng)
附件2.藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準和響應(yīng)規(guī)定
級別
標 準
響應(yīng)級別
特別重大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起
臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5O人
（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、
對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過1O人（含）。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突
發(fā)事件。
（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
總局
啟動
I 級
響應(yīng)
重大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)
超過3O人（含），少于5O人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。
（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域
內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。
（3）短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅲ
級藥品安全突發(fā)事件。
（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。
省級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅱ
級響應(yīng)
較大藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)
超過20人（含），少于3O人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。
（2）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥
品安全突發(fā)事件。
（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
市級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅲ
級響應(yīng)
一般藥品安全事件
（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品
引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)
超過1O人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可
能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危
及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。
（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
縣級政
府或監(jiān)
管部門
啟動Ⅳ
級響應(yīng)
注：此分級標準中規(guī)定的“藥品”含醫(yī)療器械；化妝品安全事件分級參照此標準執(zhí)行。
附件3.食品藥品安全事件信息處理程序（略）
附件4.食品藥品安全事件應(yīng)急處置程序（略）
