發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2020年12月02日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第46號(hào)
施行日期2020年12月02日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，幫助申請(qǐng)人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評(píng)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請(qǐng)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年12月2日
