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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2020年12月30日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第56號

施行日期2020年12月30日

效力級別部門規(guī)范性文件

為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范新藥上市申請安全性資料，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年12月30日